Realidad virtual para el dolor del miembro fantasma
9 de septiembre de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development
Adaptación de la tecnología de realidad virtual para el tratamiento del dolor del miembro fantasma
Este estudio desarrollará un tratamiento basado en realidad virtual para el dolor del miembro fantasma entre los veteranos y lo probará con la terapia conductual más establecida para el dolor del miembro fantasma, la terapia del espejo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema VA realiza más del 10 % de todas las amputaciones en los EE. UU., un porcentaje que se traduce en más de 50 000 amputaciones de extremidades superiores e inferiores en la última década.
Entre los veteranos con amputaciones, la investigación sugiere que más del 70 % experimenta dolor de miembro fantasma (PLP, por sus siglas en inglés), una afección a menudo crónica y debilitante con efectos adversos en la calidad de vida y poca capacidad de respuesta a los tratamientos convencionales para el dolor.
El uso de tecnología de realidad virtual para el manejo del dolor crónico es un área de estudio novedosa y de rápido avance, con investigaciones existentes que sugieren que los tratamientos de realidad virtual son efectivos para el manejo del dolor agudo, prometedores para el manejo del dolor crónico y aún no probados para PLP.
En el estudio actual, los investigadores desarrollarán un entorno de realidad virtual que simula la terapia de espejo, el tratamiento conductual estándar de oro para PLP, comparando la eficacia de esta modalidad en una población de veteranos con PLP con un tratamiento de terapia de espejo estándar validado por este equipo de investigación. en un ensayo clínico respaldado previamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de 21 a 75 años que recibe atención en VA San Diego Healthcare System
- Amputación de extremidad superior o inferior con PLP informado durante al menos seis meses
- Intensidad PLP > 3/10
- Habla inglés, alfabetizado, con residencia estable
- Capaz de operar un auricular VR como lo demuestra la observación directa
Criterio de exclusión:
Enfermedad médica importante que podría confundir los efectos del dolor en la función, por ejemplo:
- cardíaco avanzado
- enfermedad pulmonar
- trastorno activo actual por consumo de alcohol o sustancias como lo demuestra el registro médico
- suicidalidad actualmente activa
- Homicidio o estado psiquiátrico inestable en los tres meses anteriores medido por observación directa, autoinforme del paciente o registro médico.
- deterioro cognitivo moderado o grave demostrado por diagnóstico médico u observación clínica
- experiencia previa en terapia de espejo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Realidad virtual
Usando un auricular de realidad virtual (VR), sensores de movimiento y software de VR, los investigadores crearán un tratamiento de VR personalizado para cada participante que los involucra en movimientos y ejercicios relacionados con su extremidad faltante en un entorno similar a un juego.
Por ejemplo, los participantes pueden utilizar los auriculares para participar en actividades como conducir un coche de carreras por una pista que requiere ambos brazos, esquiar por pendientes simuladas o manipular objetos.
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Usando un auricular VR, sensores de movimiento y software VR, los investigadores crearán un tratamiento VR personalizado para cada participante que los involucra en movimientos y ejercicios que involucran su extremidad faltante en un entorno similar a un juego.
Por ejemplo, los participantes pueden utilizar los auriculares para participar en actividades como conducir un coche de carreras por una pista que requiere ambos brazos, esquiar por pendientes simuladas o manipular objetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor del miembro fantasma (PLPQ)
Periodo de tiempo: Puntuaciones PLPQ antes versus después del uso inicial del tratamiento VR en el laboratorio
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El PLPQ evalúa la gravedad de la PLP, el dolor del muñón y la sensación de miembro fantasma.
La gravedad se evalúa en una medida de dolor de escala Likert estándar de 11 puntos, rango 0-10 con puntuaciones más altas que indican mayor PLP.
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Puntuaciones PLPQ antes versus después del uso inicial del tratamiento VR en el laboratorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas R. Rutledge, PhD MA, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1729-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .