Realidade virtual para dor de membro fantasma
9 de setembro de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
Adaptando a tecnologia de realidade virtual para o tratamento da dor do membro fantasma
Este estudo desenvolverá um tratamento baseado em realidade virtual para a dor do membro fantasma entre os veteranos e o testará contra a terapia comportamental mais estabelecida para a dor do membro fantasma, a terapia do espelho.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O sistema VA realiza mais de 10% de todas as amputações nos EUA, uma porcentagem que se traduz em mais de 50.000 amputações de membros superiores e inferiores na última década.
Entre os veteranos com amputações, a pesquisa sugere que mais de 70% experimentam dor de membro fantasma (PLP), uma condição frequentemente crônica e debilitante com efeitos adversos na qualidade de vida e baixa capacidade de resposta aos tratamentos convencionais de dor.
O uso da tecnologia de realidade virtual para o controle da dor crônica é uma área de estudo nova e em rápido avanço, com pesquisas existentes sugerindo que os tratamentos de realidade virtual são eficazes para o controle da dor aguda, promissores para o controle da dor crônica e ainda não testados para PLP.
No presente estudo, os investigadores irão desenvolver um ambiente de realidade virtual que simula a terapia do espelho - o tratamento comportamental padrão-ouro para PLP - comparando a eficácia desta modalidade numa população de veteranos com PLP contra um tratamento padrão de terapia do espelho validado por esta equipa de investigação em um ensaio clínico previamente apoiado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano de 21 a 75 anos recebendo atendimento no VA San Diego Healthcare System
- Amputação de membro superior ou inferior com relato de PLP por pelo menos seis meses
- Intensidade PLP > 3/10
- Anglófona, alfabetizada, com residência estável
- Capaz de operar um headset VR conforme evidenciado pela observação direta
Critério de exclusão:
Doença médica grave que pode confundir os efeitos da dor na função, por exemplo:
- cardíaco avançado
- doença pulmonar
- transtorno ativo atual por uso de álcool ou substância, conforme evidenciado no prontuário médico
- suicídio atualmente ativo
- homicídio ou estado psiquiátrico instável nos últimos três meses, conforme medido por observação direta, auto-relato do paciente ou registro médico
- comprometimento cognitivo moderado ou grave, demonstrado por diagnóstico médico ou observação clínica
- experiência prévia em terapia de espelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade virtual
Usando um fone de ouvido de realidade virtual (VR), sensores de movimento e software de RV, os investigadores criarão um tratamento de RV personalizado para cada participante que os envolve em movimentos e exercícios envolvendo o membro ausente em um ambiente semelhante a um jogo.
Por exemplo, os participantes podem usar o fone de ouvido para participar de atividades como dirigir um carro de corrida em uma pista que exija os dois braços, esquiar em rampas simuladas ou manipular objetos.
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Usando um fone de ouvido VR, sensores de movimento e software VR, os investigadores criarão um tratamento VR personalizado para cada participante que os envolve em movimentos e exercícios envolvendo o membro ausente em um ambiente semelhante a um jogo.
Por exemplo, os participantes podem usar o fone de ouvido para participar de atividades como dirigir um carro de corrida em uma pista que exija os dois braços, esquiar em rampas simuladas ou manipular objetos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Dor do Membro Fantasma (PLPQ)
Prazo: Escores do PLPQ antes versus depois do uso inicial do tratamento de RV no laboratório
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O PLPQ avalia a gravidade do PLP, dor no coto e sensação de membro fantasma.
A gravidade é avaliada em uma escala padrão de medida de dor Likert de 11 pontos, variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior PLP.
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Escores do PLPQ antes versus depois do uso inicial do tratamento de RV no laboratório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas R. Rutledge, PhD MA, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1729-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .