Virtual Reality for Phantom Limb Pain
9. september 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Tilpasning av Virtual Reality-teknologi for behandling av fantomsmerter i lemmer
Denne studien vil utvikle en virtuell virkelighet-basert behandling for fantomlemsmerter blant veteraner og teste den mot den mest etablerte atferdsterapien for fantomlemsmerter, speilterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VA-systemet utfører mer enn 10 % av alle amputasjoner i USA, en prosentandel som betyr mer enn 50 000 amputasjoner av øvre og nedre ekstremiteter i løpet av det siste tiåret.
Blant veteraner med amputasjoner tyder forskning på at over 70 % opplever fantomsmerter (PLP), en ofte kronisk og invalidiserende tilstand med uheldige effekter på livskvalitet og dårlig respons på konvensjonelle smertebehandlinger.
Bruken av virtual reality-teknologi for kronisk smertebehandling er et nytt og raskt fremadstormende studieområde, med eksisterende forskning som tyder på at virtual reality-behandlinger er effektive for akutt smertebehandling, lovende for kronisk smertebehandling og ennå ikke er testet for PLP.
I den nåværende studien vil etterforskerne utvikle et virtuell virkelighetsmiljø som simulerer speilterapi - gullstandarden atferdsbehandling for PLP - som sammenligner effekten av denne modaliteten i en populasjon av veteraner med PLP mot en standard speilterapibehandling validert av dette forskerteamet i en tidligere støttet klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-75 Veteran som mottar omsorg ved VA San Diego Healthcare System
- Amputasjon av øvre eller nedre ekstremiteter med rapportert PLP i minst seks måneder
- PLP-intensitet > 3/10
- Engelsktalende, lesekyndig, med stabil bolig
- I stand til å betjene et VR-headset som bevist ved direkte observasjon
Ekskluderingskriterier:
Større medisinsk sykdom som kan forvirre virkninger av smerte på funksjon, f.eks.
- avansert hjerte
- lungesykdom
- gjeldende aktiv alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse som dokumentert fra medisinsk journal
- for tiden aktiv suicidalitet
- drap eller ustabil psykiatrisk status i løpet av de tre foregående månedene målt ved direkte observasjon, pasientens egenrapport eller medisinsk journal
- moderat eller alvorlig kognitiv svikt som påvist ved medisinsk diagnose eller klinisk observasjon
- tidligere erfaring med speilterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Ved å bruke et Virtual reality-headset (VR), bevegelsessensorer og VR-programvare, vil etterforskerne lage en tilpasset VR-behandling for hver deltaker som engasjerer dem i bevegelser og øvelser som involverer deres manglende lem i et spilllignende miljø.
Deltakerne kan for eksempel bruke hodesettet til å delta i aktiviteter som å kjøre en racerbil rundt en bane som krever begge armer, gå på ski ned simulerte bakker eller manipulere gjenstander.
|
Ved å bruke et VR-headset, bevegelsessensorer og VR-programvare vil etterforskerne lage en tilpasset VR-behandling for hver deltaker som engasjerer dem i bevegelser og øvelser som involverer deres manglende lem i et spilllignende miljø.
Deltakerne kan for eksempel bruke hodesettet til å delta i aktiviteter som å kjøre en racerbil rundt en bane som krever begge armer, gå på ski ned simulerte bakker eller manipulere gjenstander.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phantom Limb Pain Questionnaire (PLPQ)
Tidsramme: PLPQ-score før versus etter førstegangsbruk av VR-behandlingen i laboratoriet
|
PLPQ vurderer alvorlighetsgraden av PLP, stubbesmerter og fantomlemmerfølelse.
Alvorlighetsgraden vurderes på et standard 11-punkts Likert-skala smertemål, område 0-10 med høyere skåre som indikerer høyere PLP.
|
PLPQ-score før versus etter førstegangsbruk av VR-behandlingen i laboratoriet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas R. Rutledge, PhD MA, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1729-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .