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Virtuelle Realität für Phantomschmerz

9. September 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Anpassung der Virtual-Reality-Technologie für die Behandlung von Phantomschmerzen

Diese Studie wird eine Virtual-Reality-basierte Behandlung von Phantomschmerzen bei Veteranen entwickeln und sie im Vergleich zur etabliertesten Verhaltenstherapie für Phantomschmerzen, der Spiegeltherapie, testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das VA-System führt mehr als 10 % aller Amputationen in den USA durch, ein Prozentsatz, der in den letzten zehn Jahren zu mehr als 50.000 Amputationen der oberen und unteren Extremitäten führte. Unter den Veteranen mit Amputationen legen Untersuchungen nahe, dass mehr als 70 % an Phantomschmerzen (PLP) leiden, einem häufig chronischen und schwächenden Zustand mit nachteiligen Auswirkungen auf die Lebensqualität und schlechtem Ansprechen auf herkömmliche Schmerzbehandlungen. Der Einsatz von Virtual-Reality-Technologie für die Behandlung chronischer Schmerzen ist ein neuartiges und sich schnell entwickelndes Studiengebiet, wobei bestehende Forschungsergebnisse darauf hindeuten, dass Virtual-Reality-Behandlungen für die Behandlung akuter Schmerzen wirksam, für die Behandlung chronischer Schmerzen vielversprechend und für PLP noch nicht getestet sind. In der aktuellen Studie werden die Forscher eine Virtual-Reality-Umgebung entwickeln, die die Spiegeltherapie – die Goldstandard-Verhaltensbehandlung für PLP – simuliert und die Wirksamkeit dieser Modalität in einer Population von Veteranen mit PLP mit einer von diesem Forschungsteam validierten Standard-Spiegeltherapiebehandlung vergleicht in einer zuvor unterstützten klinischen Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-75 Veteran, der im VA San Diego Healthcare System versorgt wird
  • Amputation der oberen oder unteren Extremität mit gemeldeter PLP für mindestens sechs Monate
  • PLP-Intensität > 3/10
  • Englisch sprechend, gebildet, mit festem Wohnsitz
  • Kann ein VR-Headset bedienen, was durch direkte Beobachtung nachgewiesen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische Erkrankung, die die Auswirkungen von Schmerzen auf die Funktion verfälschen könnte, z. B.:

    • fortgeschrittenes Herz
    • Lungenerkrankung
  • aktuelle aktive Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, wie aus der Krankenakte hervorgeht
  • aktuell aktive Suizidalität
  • Tötungsdelikte oder instabiler psychiatrischer Zustand in den letzten drei Monaten, gemessen durch direkte Beobachtung, Selbstauskunft des Patienten oder Krankenakte
  • moderate oder schwere kognitive Beeinträchtigung, wie durch medizinische Diagnose oder klinische Beobachtung nachgewiesen
  • Erfahrung mit Spiegeltherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Mit einem Virtual Reality (VR)-Headset, Bewegungssensoren und VR-Software erstellen die Ermittler eine maßgeschneiderte VR-Behandlung für jeden Teilnehmer, die ihn in Bewegungen und Übungen mit seinem fehlenden Glied in einer spielähnlichen Umgebung einbezieht. Zum Beispiel können die Teilnehmer das Headset verwenden, um sich an Aktivitäten wie dem Fahren eines Rennwagens auf einer Strecke, die beide Arme erfordert, zu beteiligen, simulierte Hänge hinunterzufahren oder Objekte zu manipulieren.
Sonstiges: Virtuelle Realität
Mit einem VR-Headset, Bewegungssensoren und VR-Software erstellen die Ermittler eine maßgeschneiderte VR-Behandlung für jeden Teilnehmer, die ihn in Bewegungen und Übungen mit seinem fehlenden Glied in einer spielähnlichen Umgebung einbezieht. Zum Beispiel können die Teilnehmer das Headset verwenden, um sich an Aktivitäten wie dem Fahren eines Rennwagens auf einer Strecke, die beide Arme erfordert, zu beteiligen, simulierte Hänge hinunterzufahren oder Objekte zu manipulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phantomschmerz-Fragebogen (PLPQ)
Zeitfenster: PLPQ-Scores vor versus nach der erstmaligen Anwendung der VR-Behandlung im Labor
Der PLPQ bewertet den Schweregrad von PLP, Stumpfschmerzen und Phantomempfindungen. Der Schweregrad wird auf einer standardmäßigen 11-Punkte-Likert-Skala zur Schmerzmessung bewertet, Bereich 0–10, wobei höhere Punktzahlen einen höheren PLP anzeigen.
PLPQ-Scores vor versus nach der erstmaligen Anwendung der VR-Behandlung im Labor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas R. Rutledge, PhD MA, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1729-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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