Виртуальная реальность для лечения фантомной боли в конечностях
9 сентября 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Адаптация технологии виртуальной реальности для лечения фантомной боли в конечностях
В этом исследовании будет разработано основанное на виртуальной реальности лечение фантомных болей в конечностях у ветеранов, а также будет проведено его сравнение с наиболее распространенной поведенческой терапией фантомных болей в конечностях — зеркальной терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система VA выполняет более 10% всех ампутаций в США, что составляет более 50 000 ампутаций верхних и нижних конечностей за последнее десятилетие.
Исследования показывают, что среди ветеранов с ампутациями более 70% испытывают фантомную боль в конечностях (ФБН), часто хроническое и изнурительное состояние с неблагоприятным воздействием на качество жизни и плохой реакцией на обычные методы лечения боли.
Использование технологии виртуальной реальности для лечения хронической боли является новой и быстро развивающейся областью исследований, при этом существующие исследования показывают, что методы лечения виртуальной реальностью эффективны для лечения острой боли, перспективны для лечения хронической боли и еще не проверены для PLP.
В текущем исследовании исследователи разработают среду виртуальной реальности, которая имитирует зеркальную терапию — золотой стандарт поведенческого лечения PLP — сравнивая эффективность этого метода в популяции ветеранов с PLP со стандартным лечением зеркальной терапией, подтвержденным этой исследовательской группой. в ранее поддержанном клиническом испытании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ветеран в возрасте от 21 до 75 лет, получающий помощь в системе здравоохранения штата Вирджиния, Сан-Диего
- Ампутация верхней или нижней конечности с зарегистрированным PLP в течение как минимум шести месяцев
- Интенсивность PLP > 3/10
- англоговорящие, грамотные, с постоянным местом жительства
- Способен управлять гарнитурой VR, что подтверждается непосредственным наблюдением
Критерий исключения:
Серьезное медицинское заболевание, которое может исказить влияние боли на функцию, например:
- расширенный сердечный
- легочное заболевание
- текущее активное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, о чем свидетельствует медицинская карта
- в настоящее время активное суицидальное поведение
- убийство или нестабильное психическое состояние в предыдущие три месяца, измеренное непосредственным наблюдением, самоотчетом пациента или медицинской картой
- умеренные или тяжелые когнитивные нарушения, подтвержденные медицинским диагнозом или клиническим наблюдением
- предыдущий опыт зеркальной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Используя гарнитуру виртуальной реальности (VR), датчики движения и программное обеспечение VR, исследователи создадут индивидуальную VR-процедуру для каждого участника, которая вовлечет их в движения и упражнения с участием отсутствующей конечности в игровой среде.
Например, участники могут использовать гарнитуру для участия в таких действиях, как вождение гоночного автомобиля по трассе, для которой требуются обе руки, катание на лыжах по смоделированным склонам или манипулирование объектами.
|
Используя гарнитуру VR, датчики движения и программное обеспечение VR, исследователи создадут индивидуальную VR-процедуру для каждого участника, которая вовлечет их в движения и упражнения с участием отсутствующей конечности в игровой среде.
Например, участники могут использовать гарнитуру для участия в таких действиях, как вождение гоночного автомобиля по трассе, для которой требуются обе руки, катание на лыжах по смоделированным склонам или манипулирование объектами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник фантомной боли в конечностях (PLPQ)
Временное ограничение: Показатели PLPQ до и после первоначального использования VR-лечения в лаборатории
|
PLPQ оценивает тяжесть PLP, боль в культе и ощущение фантомной конечности.
Тяжесть оценивается по стандартной 11-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большее PLP.
|
Показатели PLPQ до и после первоначального использования VR-лечения в лаборатории
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas R. Rutledge, PhD MA, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1729-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .