- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02784548
Wirtualna rzeczywistość dla fantomowego bólu kończyn
9 września 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Adaptacja technologii rzeczywistości wirtualnej do leczenia bólu fantomowego kończyn
W ramach tego badania opracuje się opartą na wirtualnej rzeczywistości metodę leczenia fantomowego bólu kończyn wśród weteranów i przetestuje ją w porównaniu z najbardziej uznaną terapią behawioralną leczenia fantomowego bólu kończyn, terapią lustrzaną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System VA wykonuje ponad 10% wszystkich amputacji w Stanach Zjednoczonych, co przekłada się na ponad 50 000 amputacji kończyn górnych i dolnych w ostatniej dekadzie.
Badania sugerują, że wśród weteranów z amputacjami ponad 70% doświadcza fantomowego bólu kończyn (PLP), często przewlekłego i wyniszczającego stanu, który ma niekorzystny wpływ na jakość życia i słabą reakcję na konwencjonalne metody leczenia bólu.
Wykorzystanie technologii wirtualnej rzeczywistości do leczenia bólu przewlekłego to nowy i szybko rozwijający się obszar badań, a istniejące badania sugerują, że terapie rzeczywistości wirtualnej są skuteczne w leczeniu bólu ostrego, obiecujące w leczeniu bólu przewlekłego i jak dotąd niesprawdzone w przypadku PLP.
W bieżącym badaniu badacze opracują środowisko wirtualnej rzeczywistości, które symuluje terapię lustrzaną – złoty standard leczenia behawioralnego dla PLP – porównując skuteczność tej metody w populacji weteranów z PLP ze standardową terapią lustrzaną zatwierdzoną przez ten zespół badawczy we wcześniej wspieranym badaniu klinicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-75 Weteran otrzymujący opiekę w VA San Diego Healthcare System
- Amputacja kończyny górnej lub dolnej ze zgłoszonym PLP przez co najmniej sześć miesięcy
- Intensywność PLP > 3/10
- Angielskojęzyczna, piśmienna, ze stałym miejscem zamieszkania
- Potrafi obsługiwać gogle VR, o czym świadczy bezpośrednia obserwacja
Kryteria wyłączenia:
Poważna choroba medyczna, która może zakłócać wpływ bólu na funkcjonowanie, np.:
- zaawansowany kardiologiczny
- choroba płuc
- obecne aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, potwierdzone w dokumentacji medycznej
- obecnie aktywne samobójstwo
- zabójstwo lub niestabilny stan psychiczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy, mierzony na podstawie bezpośredniej obserwacji, samoopisu pacjenta lub dokumentacji medycznej
- umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, stwierdzone diagnozą lekarską lub obserwacją kliniczną
- wcześniejsze doświadczenie w terapii lustrzanej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Korzystając z zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej (VR), czujników ruchu i oprogramowania VR, badacze stworzą spersonalizowaną terapię VR dla każdego uczestnika, która zaangażuje ich w ruchy i ćwiczenia z udziałem brakującej kończyny w środowisku przypominającym grę.
Na przykład uczestnicy mogą używać zestawu słuchawkowego do wykonywania czynności, takich jak prowadzenie samochodu wyścigowego po torze wymagającym obu rąk, zjeżdżanie na nartach po symulowanych stokach lub manipulowanie przedmiotami.
|
Korzystając z zestawu słuchawkowego VR, czujników ruchu i oprogramowania VR, badacze stworzą spersonalizowaną terapię VR dla każdego uczestnika, która zaangażuje ich w ruchy i ćwiczenia dotyczące brakującej kończyny w środowisku przypominającym grę.
Na przykład uczestnicy mogą używać zestawu słuchawkowego do wykonywania czynności, takich jak prowadzenie samochodu wyścigowego po torze wymagającym obu rąk, zjeżdżanie na nartach po symulowanych stokach lub manipulowanie przedmiotami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz bólu fantomowego kończyn (PLPQ)
Ramy czasowe: Wyniki PLPQ przed i po pierwszym zastosowaniu leczenia VR w laboratorium
|
PLPQ ocenia nasilenie PLP, bólu kikuta i czucia fantomowej kończyny.
Nasilenie ocenia się na podstawie standardowej 11-punktowej skali Likerta do pomiaru bólu, w zakresie 0-10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy PLP.
|
Wyniki PLPQ przed i po pierwszym zastosowaniu leczenia VR w laboratorium
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas R. Rutledge, PhD MA, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1729-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo