Virtual Reality for Phantom Limb Pain
9. september 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development
Tilpasning af Virtual Reality-teknologi til behandling af fantomsmerter i lemmer
Denne undersøgelse vil udvikle en virtual reality-baseret behandling af fantomsmerter blandt veteraner og teste den mod den mest etablerede adfærdsterapi for fantomsmerter i lemmer, spejlterapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
VA-systemet udfører mere end 10% af alle amputationer i USA, en procentdel, der omsættes til mere end 50.000 amputationer af øvre og nedre ekstremiteter i det seneste årti.
Blandt veteraner med amputationer tyder forskning på, at op mod 70% oplever fantomsmerter (PLP), en ofte kronisk og invaliderende tilstand med negative virkninger på livskvaliteten og dårlig reaktion på konventionelle smertebehandlinger.
Brugen af virtual reality-teknologi til kronisk smertebehandling er et nyt og hastigt fremadskridende studieområde, hvor eksisterende forskning tyder på, at virtual reality-behandlinger er effektive til akut smertebehandling, lovende til kronisk smertebehandling og endnu ikke er testet for PLP.
I den nuværende undersøgelse vil efterforskerne udvikle et virtual reality-miljø, der simulerer spejlterapi - guldstandarden adfærdsbehandling for PLP - ved at sammenligne effektiviteten af denne modalitet i en population af veteraner med PLP med en standard spejlterapibehandling valideret af dette forskerhold i et tidligere støttet klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-75 Veteran, der modtager pleje hos VA San Diego Healthcare System
- Amputation af øvre eller nedre ekstremiteter med rapporteret PLP i mindst seks måneder
- PLP-intensitet > 3/10
- Engelsktalende, læsekyndig, med stabil bopæl
- I stand til at betjene et VR-headset, som det fremgår af direkte observation
Ekskluderingskriterier:
Større medicinsk sygdom, der kan forvirre virkninger af smerte på funktion, f.eks.
- avanceret hjerte
- lungesygdom
- aktuelle aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, som det fremgår af journalen
- aktuelt aktiv suicidalitet
- drab eller ustabil psykiatrisk status i de foregående tre måneder målt ved direkte observation, patientens selvrapport eller journal
- moderat eller svær kognitiv svækkelse som påvist ved medicinsk diagnose eller klinisk observation
- tidligere erfaring med spejlterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality
Ved at bruge et Virtual reality-headset (VR), bevægelsessensorer og VR-software, vil efterforskerne skabe en tilpasset VR-behandling for hver deltager, der engagerer dem i bevægelser og øvelser, der involverer deres manglende lem i et spillignende miljø.
For eksempel kan deltagerne bruge headsettet til at deltage i aktiviteter såsom at køre en racerbil rundt på en bane, der kræver begge arme, stå på ski ned ad simulerede skråninger eller manipulere med objekter.
|
Ved hjælp af et VR-headset, bevægelsessensorer og VR-software vil efterforskerne skabe en skræddersyet VR-behandling for hver deltager, der engagerer dem i bevægelser og øvelser, der involverer deres manglende lem i et spillignende miljø.
For eksempel kan deltagerne bruge headsettet til at deltage i aktiviteter såsom at køre en racerbil rundt på en bane, der kræver begge arme, stå på ski ned ad simulerede skråninger eller manipulere med objekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phantom Limb Pain Questionnaire (PLPQ)
Tidsramme: PLPQ-scorer før versus efter indledende brug af VR-behandlingen i laboratoriet
|
PLPQ vurderer sværhedsgraden af PLP, stubsmerter og fantomlemmerfornemmelse.
Sværhedsgraden vurderes på en standard 11-punkts Likert-skala smertemåling, område 0-10 med højere score, der indikerer større PLP.
|
PLPQ-scorer før versus efter indledende brug af VR-behandlingen i laboratoriet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas R. Rutledge, PhD MA, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2016
Først opslået (Skøn)
27. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1729-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .