Virtual Reality voor fantoompijn in ledematen
9 september 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Aanpassing van Virtual Reality-technologie voor de behandeling van fantoompijn in ledematen
Deze studie zal een op virtual reality gebaseerde behandeling voor fantoompijn onder veteranen ontwikkelen en deze testen aan de hand van de meest gevestigde gedragstherapie voor fantoompijn, spiegeltherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het VA-systeem voert meer dan 10% van alle amputaties in de VS uit, een percentage dat zich vertaalt in meer dan 50.000 amputaties van bovenste en onderste ledematen in het afgelopen decennium.
Uit onderzoek blijkt dat onder veteranen met amputaties meer dan 70% fantoompijn (PLP) ervaart, een vaak chronische en slopende aandoening met nadelige effecten op de kwaliteit van leven en een slechte reactie op conventionele pijnbehandelingen.
Het gebruik van virtual reality-technologie voor chronische pijnbeheersing is een nieuw en snel evoluerend studiegebied, met bestaand onderzoek dat suggereert dat virtual reality-behandelingen effectief zijn voor acute pijnbeheersing, veelbelovend voor chronische pijnbeheersing en nog niet getest voor PLP.
In de huidige studie zullen de onderzoekers een virtual reality-omgeving ontwikkelen die spiegeltherapie simuleert - de gouden standaard gedragsbehandeling voor PLP - door de werkzaamheid van deze modaliteit in een populatie van veteranen met PLP te vergelijken met een standaard spiegeltherapiebehandeling die door dit onderzoeksteam is gevalideerd. in een eerder ondersteunde klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 21-75 Veteraan ontvangt zorg bij VA San Diego Healthcare System
- Amputatie van bovenste of onderste extremiteit met gerapporteerde PLP gedurende ten minste zes maanden
- PLP-intensiteit > 3/10
- Engels sprekend, geletterd, met een stabiele verblijfplaats
- In staat om een VR-headset te bedienen, zoals blijkt uit directe observatie
Uitsluitingscriteria:
Ernstige medische aandoening die de effecten van pijn op het functioneren kan verstoren, bijvoorbeeld:
- gevorderd hart
- longziekte
- huidige actieve stoornis in alcohol- of middelengebruik zoals blijkt uit medisch dossier
- momenteel actieve suïcidaliteit
- moorddadigheid of onstabiele psychiatrische status in de afgelopen drie maanden zoals gemeten door directe observatie, zelfrapportage van de patiënt of medisch dossier
- matige of ernstige cognitieve stoornissen zoals aangetoond door medische diagnose of klinische observatie
- eerdere ervaring met spiegeltherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
Met behulp van een Virtual Reality (VR)-headset, bewegingssensoren en VR-software, creëren de onderzoekers een op maat gemaakte VR-behandeling voor elke deelnemer die hen betrekt bij bewegingen en oefeningen waarbij hun ontbrekende ledemaat betrokken is in een game-achtige omgeving.
Deelnemers kunnen de headset bijvoorbeeld gebruiken om deel te nemen aan activiteiten zoals het besturen van een raceauto over een parcours waarbij beide armen nodig zijn, het afdalen van gesimuleerde hellingen of het manipuleren van objecten.
|
Met behulp van een VR-headset, bewegingssensoren en VR-software creëren de onderzoekers een op maat gemaakte VR-behandeling voor elke deelnemer die hen betrekt bij bewegingen en oefeningen waarbij hun ontbrekende ledemaat betrokken is in een spelachtige omgeving.
Deelnemers kunnen de headset bijvoorbeeld gebruiken om deel te nemen aan activiteiten zoals het besturen van een raceauto over een parcours waarbij beide armen nodig zijn, het afdalen van gesimuleerde hellingen of het manipuleren van objecten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fantoompijnvragenlijst (PLPQ)
Tijdsspanne: PLPQ-scores vóór versus na het eerste gebruik van de VR-behandeling in het laboratorium
|
De PLPQ beoordeelt de ernst van PLP, stomppijn en fantoomledemaatsensatie.
De ernst wordt beoordeeld op een standaard 11-punts Likertschaal pijnmeting, bereik 0-10 met hogere scores die een grotere PLP aangeven.
|
PLPQ-scores vóór versus na het eerste gebruik van de VR-behandeling in het laboratorium
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas R. Rutledge, PhD MA, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1729-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .