Srovnání diagnostické přesnosti automatického objemového skeneru prsu s ručním ultrazvukem pro diagnostické vyšetření prsu
Přehled studie
Detailní popis
Ženy ve věku 18 let a starší, které se dostavily na diagnostický ultrazvuk sekundární k hmatatelnému útvaru, abnormálnímu mamografu, abnormalitě následného ultrazvuku nebo výtoku, byly požádány, aby se zúčastnily studie. Pokud pacientka měla jak hmatný útvar, tak mamograf, který měl abnormalitu, byla indikace uvedena jako hmatná abnormalita. Kritéria vyloučení zahrnovala neschopnost dát informovaný souhlas a abnormalitu prsu, která je větší než jeden kvadrant. Ze studie nebyli vyloučeni žádní pacienti.
Všechny pacientky podstoupily jak ruční (HH), tak automatický ultrazvukový snímač objemu prsu (ABVS). Pacienti byli zpočátku randomizováni k HH nebo ABVS. HH ultrazvuk prováděl jeden ze 4 sonografistů, kteří měli minimálně 10 let zkušeností s ultrazvukem prsu. Jiný sonograf než provádějící HH nebo mamografický technik prováděl ABVS. Všichni technologové provádějící ABVS se zúčastnili školení o ABVS a před zahájením studie provedli uspokojivě alespoň 10 pacientů. Výběr mamografického technika nebo sonografie k provedení ABVS byl randomizován. Jak sonografistovi provádějícímu HH, tak sonografistovi nebo mamografickému technologovi provádějícímu ABVS byla poskytnuta anamnéza pacientky a výsledky mamografu, pokud byl proveden pro umístění ABVS a oblast zájmu pro HH. Výsledky HH nebo ABVS však osoba provádějící druhé vyšetření neměla k dispozici.
Konečná diagnóza byla provedena buď 12 gauge core biopsií (Celero, Hologic, Marlborough, MA) nebo potvrzením benigní léze bez významné změny během 2 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší, které se dostavily na diagnostický ultrazvuk sekundární k hmatatelnému útvaru, abnormálnímu mamografu, abnormalitě následného ultrazvuku nebo výtoku, byly požádány, aby se zúčastnily studie.
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- abnormalita prsu větší než jeden kvadrant
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: jednoho dne
|
Diagnostický výkon za předpokladu, že BI-RADS kategorie 1, 2 a 3 byly benigní a BI-RADS kategorie 4 a 5 byly maligní a pomocí analýzy křivek ROC byla hodnocena biopsie nebo klinická stabilita po dobu dvou let jako zlatý standard.
Citlivost, specificita, plocha pod křivkou (AUC) jsou uvedeny spolu s 95% CI.
Párové srovnání AUC mezi čtenáři a metodiky jsou také uvedeny pomocí z-statistiky (6).
P<0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Všechny testy byly oboustranné.
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání sonografa a mamografického technologa provádějícího Automatizovaný objemový skener prsu
Časové okno: 1 den
|
Diagnostický výkon za předpokladu, že BI-RADS kategorie 1, 2 a 3 byly benigní a BI-RADS kategorie 4 a 5 byly maligní a pomocí analýzy křivek ROC byla hodnocena biopsie nebo klinická stabilita po dobu dvou let jako zlatý standard.
Citlivost, specificita, plocha pod křivkou (AUC) jsou uvedeny spolu s 95% CI.
Párové srovnání AUC mezi čtenáři a metodiky jsou také uvedeny pomocí z-statistiky (6).
P<0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Všechny testy byly oboustranné.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard G Barr, MD, PhD, Northeastern Ohio Radiology Research and Education Fund
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AVBS DIAG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .