Porównanie dokładności diagnostycznej automatycznego objętościowego skanera piersi z ręcznym ultrasonografem do diagnostycznego badania piersi

Do udziału w badaniu zaproszono kobiety w wieku 18 lat i starsze zgłaszające się na diagnostyczne badanie ultrasonograficzne wtórnie do wyczuwalnego guza, nieprawidłowej mammografii, kontrolnej nieprawidłowości USG lub wypisu. Jeśli pacjent miał zarówno wyczuwalną masę, jak i mammografię, która wykazała nieprawidłowość, wskazanie zostało wymienione jako wyczuwalna nieprawidłowość. Kryteria wykluczenia obejmowały niezdolność do wyrażenia świadomej zgody i nieprawidłowość w piersi, która jest większa niż jeden kwadrant. Żaden pacjent nie został wykluczony z badania.

Wszystkie pacjentki otrzymały zarówno ręczny (HH), jak i automatyczny skaner objętości piersi (ABVS). Pacjenci byli początkowo losowo przydzielani do HH lub ABVS. USG HH wykonał jeden z 4 ultrasonografów, który miał minimum 10-letnie doświadczenie w ultrasonografii piersi. ABVS wykonywał inny sonograf niż ten, który wykonywał HH lub technik mammografu. Wszyscy technolodzy wykonujący ABVS uczestniczyli w szkoleniu dotyczącym ABVS i przed rozpoczęciem badania wykonali zadowalająco co najmniej 10 pacjentów. Wybór technika mammografii lub ultrasonografii do wykonania ABVS był losowy. Zarówno sonografowi wykonującemu HH, jak i sonografowi lub technologowi mammograficznemu wykonującemu ABVS przedstawiono historię pacjentki i wyniki mammografii, jeśli wykonano ją w celu umieszczenia ABVS oraz obszar zainteresowania HH. Jednak wyniki HH lub ABVS nie były dostępne dla osoby wykonującej drugie badanie.

Ostateczne rozpoznanie postawiono na podstawie biopsji gruboigłowej 12 (Celero, Hologic, Marlborough, MA) lub potwierdzenia łagodnej zmiany przez brak istotnych zmian w ciągu 2 lat.