Comparaison de la précision diagnostique du scanner mammaire à volume automatisé avec l'échographie portative pour l'examen diagnostique des seins
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les femmes âgées de 18 ans et plus se présentant pour une échographie diagnostique secondaire à une masse palpable, une mammographie anormale, une anomalie échographique de suivi ou un congé ont été invitées à participer à l'étude. Si la patiente avait à la fois une masse palpable et une mammographie présentant une anomalie, l'indication était répertoriée comme une anomalie palpable. Les critères d'exclusion comprenaient l'incapacité à donner un consentement éclairé et une anomalie du sein supérieure à un quadrant. Aucun patient n'a été exclu de l'étude.
Tous les patients ont reçu à la fois une échographie portative (HH) et un scanner automatisé du volume mammaire (ABVS). Les patients ont été initialement randomisés pour avoir soit un HH soit un ABVS. L'échographie HH a été réalisée par l'un des 4 échographistes ayant au moins 10 ans d'expérience en échographie mammaire. Un échographiste différent de celui effectuant le HH ou le technicien en mammographie a effectué l'ABVS. Tous les technologues effectuant l'ABVS ont participé à un cours de formation sur l'ABVS et ont effectué au moins 10 patients de manière satisfaisante avant de commencer l'étude. Le choix d'un technicien en mammographie ou en échographie pour effectuer l'ABVS a été randomisé. L'échographiste effectuant le HH et l'échographiste ou le technologue en mammographie effectuant l'ABVS ont reçu l'historique de la patiente et les résultats de la mammographie si effectuée pour le placement de l'ABVS et la région d'intérêt pour le HH. Cependant, les résultats du HH ou de l'ABVS n'étaient pas disponibles pour la personne effectuant le deuxième examen.
Le diagnostic final a été effectué soit par une biopsie au trocart de calibre 12 (Celero, Hologic, Marlborough, MA) soit par la confirmation d'une lésion bénigne par aucun changement significatif sur 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes âgées de 18 ans et plus se présentant pour une échographie diagnostique secondaire à une masse palpable, une mammographie anormale, une anomalie échographique de suivi ou un congé ont été invitées à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- anomalie mammaire supérieure à un quadrant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique
Délai: un jour
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La performance diagnostique en supposant que les catégories BI-RADS 1, 2 et 3 étaient bénignes et que les catégories BI-RADS 4 et 5 étaient malignes et en utilisant la biopsie ou la stabilité clinique pendant deux ans comme étalon-or a été évaluée par l'analyse des courbes ROC.
La sensibilité, la spécificité, l'aire sous la courbe (AUC) sont présentées avec un IC à 95 %.
Une comparaison par paires de l'ASC entre les lecteurs et les méthodologies est également donnée à l'aide de statistiques z (6).
P<0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.
Tous les tests étaient bilatéraux.
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison d'un technologue en échographie et d'un technologue en mammographie effectuant un scanner mammaire à volume automatisé
Délai: Un jour
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La performance diagnostique en supposant que les catégories BI-RADS 1, 2 et 3 étaient bénignes et que les catégories BI-RADS 4 et 5 étaient malignes et en utilisant la biopsie ou la stabilité clinique pendant deux ans comme étalon-or a été évaluée par l'analyse des courbes ROC.
La sensibilité, la spécificité, l'aire sous la courbe (AUC) sont présentées avec un IC à 95 %.
Une comparaison par paires de l'ASC entre les lecteurs et les méthodologies est également donnée à l'aide de statistiques z (6).
P<0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.
Tous les tests étaient bilatéraux.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard G Barr, MD, PhD, Northeastern Ohio Radiology Research and Education Fund
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AVBS DIAG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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