Сравнение диагностической точности автоматического объемного сканера груди с ручным ультразвуковым исследованием для диагностического исследования груди

В исследовании приняли участие женщины в возрасте 18 лет и старше, поступившие на диагностическое ультразвуковое исследование по поводу пальпируемого новообразования, аномальной маммограммы, аномалии последующего ультразвукового исследования или выделений. Если у пациентки была и пальпируемая опухоль, и маммограмма, у которой была аномалия, показание было указано как пальпируемая аномалия. Критерии исключения включали невозможность дать информированное согласие и аномалии груди, превышающие один квадрант. Ни один пациент не был исключен из исследования.

Все пациенты получали УЗИ как с помощью ручного (HH), так и с помощью автоматического сканера объема груди (ABVS). Первоначально пациенты были рандомизированы, чтобы иметь либо HH, либо ABVS. Ультразвуковое исследование HH было выполнено одним из 4 сонографистов, имеющих как минимум 10-летний опыт работы в области УЗИ молочной железы. ABVS выполнял другой сонографист, чем тот, кто выполнял HH или маммограф. Все технологи, выполняющие ABVS, приняли участие в учебном курсе по ABVS и удовлетворительно обработали не менее 10 пациентов перед началом исследования. Выбор специалиста по маммографии или УЗИ для выполнения ABVS был случайным. И сонографисту, выполняющему HH, и сонографисту или маммографу, выполняющему ABVS, были предоставлены история болезни пациента и результаты маммографии, если она выполнялась для размещения ABVS и области интереса для HH. Однако результаты HH или ABVS не были доступны лицу, проводившему второе обследование.

Окончательный диагноз был поставлен либо с помощью биопсии 12 калибра (Celero, Hologic, Marlborough, MA), либо с подтверждением доброкачественного поражения без существенных изменений в течение 2 лет.