Automatisoidun volyymirintaskannerin diagnostisen tarkkuuden vertailu kädessä pidettävään ultraääneen diagnostista rintatutkimusta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen pyydettiin osallistumaan 18-vuotiaita ja sitä vanhempia naisia, jotka saapuivat diagnostiseen ultraäänitutkimukseen toissijaisesti käsinkosketeltavan massan, epänormaalin mammografian, seurannan ultraäänipoikkeavuuden tai kotiutuksen vuoksi. Jos potilaalla oli sekä tunnusteltavissa oleva massa että mammografia, jossa oli poikkeavuuksia, indikaatio lueteltiin käsinkosketeltavaksi poikkeavuudeksi. Poissulkemiskriteereinä olivat kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja rintojen poikkeavuus, joka on suurempi kuin yksi kvadrantti. Yhtään potilasta ei jätetty tutkimuksen ulkopuolelle.
Kaikki potilaat saivat sekä kädessä pidettävän (HH) että automaattisen rintojen tilavuusskannerin (ABVS) ultraäänen. Potilaat satunnaistettiin aluksi saamaan joko HH tai ABVS. HH-ultraäänen suoritti yksi neljästä sonografista, joilla oli vähintään 10 vuoden kokemus rintojen ultraäänestä. Eri sonografi kuin HH:n suorittava tai mammografiateknikko suoritti ABVS:n. Kaikki ABVS:ää suorittavat teknikot osallistuivat ABVS-kurssille ja suorittivat vähintään 10 potilasta tyydyttävästi ennen tutkimuksen aloittamista. Mammografiateknikon tai sonografian valinta ABVS:n suorittamiseen satunnaistettiin. Sekä HH:n suorittavalle sonografille että ABVS:n suorittavalle sonografille tai mammografiateknologille toimitettiin potilaan historia ja mammografiatulokset, jos se tehtiin ABVS:n sijoittamista ja HH:n kiinnostavaa aluetta varten. HH- tai ABVS-tulokset eivät kuitenkaan olleet toisen tutkimuksen suorittajan saatavilla.
Lopullinen diagnoosi tehtiin joko 12 gaugen ytimen biopsialla (Celero, Hologic, Marlborough, MA) tai hyvänlaatuisen leesion varmistuksella ilman merkittävää muutosta 2 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen pyydettiin osallistumaan 18-vuotiaita ja sitä vanhempia naisia, jotka saapuivat diagnostiseen ultraäänitutkimukseen toissijaisesti käsinkosketeltavan massan, epänormaalin mammografian, seurannan ultraäänipoikkeavuuden tai kotiutuksen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- rintojen poikkeavuus, joka on suurempi kuin yksi kvadrantti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Diagnostinen suorituskyky olettaen, että BI-RADS-kategoriat 1, 2 ja 3 olivat hyvänlaatuisia ja BI-RADS-kategoriat 4 ja 5 olivat pahanlaatuisia ja käyttämällä biopsiaa tai kliinistä stabiilisuutta kahden vuoden ajan kultastandardina arvioitiin ROC-käyräanalyysin avulla.
Herkkyys, spesifisyys, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) esitetään yhdessä 95 % CI:n kanssa.
AUC-arvojen parivertailu lukijoiden ja metodologioiden välillä on myös annettu z-tilastoilla (6).
P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Kaikki testit olivat kaksipuolisia.
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu sonografin ja mammografiateknologin suorittaessa automaattista tilavuusrintaskanneria
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Diagnostinen suorituskyky olettaen, että BI-RADS-kategoriat 1, 2 ja 3 olivat hyvänlaatuisia ja BI-RADS-kategoriat 4 ja 5 olivat pahanlaatuisia ja käyttämällä biopsiaa tai kliinistä stabiilisuutta kahden vuoden ajan kultastandardina arvioitiin ROC-käyräanalyysin avulla.
Herkkyys, spesifisyys, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) esitetään yhdessä 95 % CI:n kanssa.
AUC-arvojen parivertailu lukijoiden ja metodologioiden välillä on myös annettu z-tilastoilla (6).
P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Kaikki testit olivat kaksipuolisia.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard G Barr, MD, PhD, Northeastern Ohio Radiology Research and Education Fund
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVBS DIAG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .