Vergleich der diagnostischen Genauigkeit eines automatischen Volumen-Brustscanners mit einem handgehaltenen Ultraschall für diagnostische Brustuntersuchungen

Frauen ab 18 Jahren, die sich aufgrund einer tastbaren Raumforderung, einer abnormalen Mammographie, einer Ultraschall-Nachsorgeanomalie oder einer Entlassung zu einem diagnostischen Ultraschall vorstellten, wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn die Patientin sowohl eine tastbare Raumforderung als auch eine Mammographie hatte, die eine Anomalie aufwies, wurde die Indikation als tastbare Anomalie aufgeführt. Zu den Ausschlusskriterien gehörten die Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, und eine Anomalie der Brust, die größer als ein Quadrant ist. Es wurden keine Patienten aus der Studie ausgeschlossen.

Alle Patientinnen erhielten sowohl einen handgehaltenen (HH) als auch einen automatisierten Brustvolumen-Scanner (ABVS) Ultraschall. Die Patienten wurden zunächst randomisiert, um entweder ein HH oder ein ABVS zu haben. Der HH-Ultraschall wurde von einem von 4 Sonographen durchgeführt, die mindestens 10 Jahre Erfahrung im Brustultraschall hatten. Ein anderer Sonographer als derjenige, der die HH durchführte, oder der Mammographietechniker führte ABVS durch. Alle Techniker, die ABVS durchführen, nahmen an einem ABVS-Schulungskurs teil und führten vor Beginn der Studie mindestens 10 Patienten zufriedenstellend durch. Die Wahl eines Mammographie-Technikers oder einer Sonographie zur Durchführung der ABVS wurde randomisiert. Sowohl dem Sonographen, der die HH durchführt, als auch dem Sonographen oder Mammographietechnologen, der die ABVS durchführt, wurden die Anamnese und die Ergebnisse der Mammographie der Patientin, falls diese für die Platzierung der ABVS durchgeführt wurde, und die interessierende Region für die HH bereitgestellt. Die Ergebnisse der HH bzw. ABVS standen der Person, die die Zweituntersuchung durchführte, jedoch nicht zur Verfügung.

Die endgültige Diagnose wurde entweder durch eine 12-Gauge-Stanzbiopsie (Celero, Hologic, Marlborough, MA) oder die Bestätigung einer gutartigen Läsion durch keine signifikante Veränderung über 2 Jahre durchgeführt.