Interní vs. externí připojení ve šroubových můstcích s více jednotkami s rámcem Cad/Cam Milled Co/Cr (ISUS-Atlantis)

Randomizovaná pilotní studie je navržena ke stanovení marginálních kostních změn mezi pacienty léčenými frézovanou kostrou v Co/Cr, pokud je spojení vnitřní nebo vnější pro rehabilitaci částečně bezzubé oblasti pomocí vícejednotkového šroubového můstku. Vyšetření bude provedeno v jednom klinickém centru přidruženém k Klinice ústní a čelistní chirurgie Fakulty odontologie Univerzity v Malmö. V tomto centru bude klinik a zkoušející tatáž osoba.

Po screeningovém vyšetření subjekty, které budou splňovat kritéria pro zařazení, podepíší informovaný souhlas a budou zařazeny do studie. Období registrace pacientů začíná 1. října 2015 a končí 31. září 2016.

Pacienti budou randomizováni metodou založenou na použití zatavených neprůhledných obálek. Případy budou rozděleny do dvou různých léčebných skupin:

Skupina A- Co/Cr frézovaná konstrukce s vnitřním připojením (Test) Skupina B- Co/Cr frézovaná konstrukce s vnějším připojením (Control)

-Před léčbou U každého pacienta budou zaznamenány údaje o pacientovi, anamnéza, klinické a radiografické vyšetření. Klinické fotografie budou pořízeny ve frontální, okluzní a laterální projekci Parodontální, endodontické a otevřené kazové léze budou ošetřeny před instalací implantátu. Všichni pacienti dostanou pečlivé instrukce o ústní hygieně a proškolí se v samostatně prováděném měření plaku.

Bude proveden ortopantomogram při konstantním zvětšení a počítačová vyšetření na CT.

Budou provedeny sádrové modely a diagnostický vosk.

-První chirurgická fáze (instalace implantátu) Pacient dostane antibiotickou profylaxi (Amoxicilin 1 g) jednu hodinu před operací a po dokončení instalace implantátu až do odstranění stehu s 1 g třikrát denně. (Pokud je pacient alergický na amoxicilin, vyšetřující předepíše antibiotika podle vlastního uvážení ve stejném dávkování).

Chirurgická léčba bude prováděna v lokální anestezii. V případě zbývajících zubů budou před umístěním implantátů extrahovány konvenční technikou.

Implantáty budou umístěny podle pokynů popsaných v příručce Astra Tech Osseospeed EV® „Chirurgické postupy“ s použitím dvoufázového protokolu.

Otáčení implantátu během polohování šroubu krytu bude registrováno jako pozitivní, pokud existuje, nebo negativní.

Operace bude završena pečlivým přizpůsobením chlopní pomocí přesné sutury tak, aby bylo dosaženo plného pokrytí periostu.

Budou pořízeny intraorální klinické fotografie před, během a po operaci. -Pooperační péče Pacienti budou instruováni, aby si vyplachovali ústní vodu chlorhexidinem 0,12% a měli by si vyplachovat antiseptickým roztokem třikrát denně po dobu 2 týdnů. Pacientům bude doporučeno, aby užívali NSAID pro úlevu od bolesti podle vlastního uvážení.

První pooperační týden bude předepsána tekutá a polotuhá strava, poté budou stehy odstraněny.

Dva týdny po operaci bude protéza řádně nasazena až do druhé fáze operace.

Pacienti budou kontrolováni ve třetím a šestém týdnu.

-Protetické výkony Po osmi týdnech (+ 2) vhojení implantátů bude aplikována druhá etapa operace a bude proveden Healing Abutment skupiny A, zatímco bude proveden postup připojení Uni Abutment 33°. Ve skupině B.

Otisk lžící na míru a materiálem Impregum bude odebrán po jednom týdnu od druhého chirurgického zákroku a protetický výkon bude proveden podle doporučení Atlantis-Isus Dentsply Astra-tech protetické příručky.

Po 6 týdnech (+ 2) od otisku bude nasazen definitivní fixní šroubový můstek pro zubní náhrady.

Protéza bude vyrobena tak, aby vyhovovala běžným hygienickým postupům. Všechny protetické procedury budou provedeny v souladu s postupy a manuály produktů Astra Tech.

Délka konzol můstku bude řádně vypočítána, aby se minimalizovalo přetížení implantátu podle doporučení Atlantis-Isus pro obě skupiny.

-Poprotetická měření Klinická měření Klinická vyšetření budou provedena ihned po instalaci definitivní protézy (Baseline-Loading) a po 1, 3 a 5 letech. Zejména bude registrován zánět plaku a měkkých tkání. V každém intervalu budou pořízeny klinické fotografie.

Plak: Přítomnost plaku bude hodnocena na každém místě implantátu a také na úrovni zbývajících zubů na čtyřech površích (bukální, lingvální/palatinální, meziální, distální). Průměrné procento povrchů obsahujících plak se vypočte za použití případu jako jednotky.

Zánět měkkých tkání: přítomnost zánětu měkkých tkání (krvácení při sondování) bude hodnocena na bukální, lingvální/palatinální, meziální a distální stránce každého implantátu. Průměrné procento zanícených míst se vypočte za použití případu jako jednotky.

- Rentgenová měření

Periapikální rentgenové snímky budou pořízeny při zavádění protézy (základní hodnota) a po 1, 3 a 5 letech.

Rentgenové snímky budou pořizovány rentgenovým přístrojem dodaným s dlouhým kuželem vyšetřujícím při každé návštěvě. K zajištění reprodukovatelnosti při měření změny marginální úrovně kosti budou použity Rinnovy centrály.

Rentgenové snímky budou analyzovány na katedře radiologie Sahlgrenské akademie, Göteborgské univerzity zkušenými radiology, kteří se jinak nebudou do studie podílet.

9. STATISTICKÁ ANALÝZA

Výsledky budou prezentovány vhodnou deskriptivní a inferenční statistikou. Demografické a další základní charakteristiky budou prezentovány pomocí deskriptivních statistik. Spojité proměnné budou prezentovány pomocí počtu pozorování (N), minima (min), mediánu, maxima (max), průměru a směrodatné odchylky (std). Diskrétní proměnné budou prezentovány podle frekvence a procenta.