Connessione interna vs. esterna in ponti a più elementi avvitati con struttura Cad/Cam fresata in Co/Cr (ISUS-Atlantis)

Uno studio pilota randomizzato è finalizzato a determinare le alterazioni ossee marginali tra pazienti trattati con una struttura fresata in Co/Cr se la connessione è Interna o Esterna per la riabilitazione di un'area parzialmente edentula con un ponte avvitato a più elementi. L'indagine sarà eseguita in un centro clinico affiliato al Dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Malmö. In questo centro il clinico e l'esaminatore saranno la stessa persona.

A seguito di un esame di screening, i soggetti che soddisferanno i criteri di inclusione, firmeranno il consenso informato e saranno arruolati nello studio. Il periodo di arruolamento dei pazienti inizierà il 1 ottobre 2015 e terminerà il 31 settembre 2016.

I pazienti saranno randomizzati con un metodo basato sull'utilizzo di buste opache sigillate. I casi saranno assegnati a due diversi gruppi di trattamento:

Gruppo A- Struttura fresata in Co/Cr con connessione interna (Test) Gruppo B- Struttura fresata in Co/Cr con connessione esterna (Controllo)

-Pre-trattamento I dati del paziente, l'anamnesi, l'esame clinico e radiografico saranno registrati per ogni paziente. Le fotografie cliniche saranno scattate nelle proiezioni frontali, occlusali e laterali Le lesioni parodontali, endodontiche e cariose aperte saranno trattate prima dell'installazione dell'impianto. Tutti i pazienti riceveranno attente istruzioni sull'igiene orale e formazione sulla misura di controllo della placca auto-eseguita.

Verranno eseguiti l'ortopantomogramma a ingrandimento costante e gli esami TC computerizzati.

Verranno eseguiti modelli in gesso e wax-up diagnostici.

-Prima fase chirurgica (installazione dell'impianto) Il paziente riceverà la profilassi antibiotica (amoxicillina 1gr) un'ora prima dell'intervento e dopo il completamento dell'installazione dell'impianto fino alla rimozione della sutura con 1gr tre volte al giorno. (Se il paziente è allergico all'amoxicillina l'esaminatore prescrive antibiotici a sua discrezione alla stessa posologia).

Il trattamento chirurgico verrà eseguito in anestesia locale. In caso di denti rimanenti, verranno estratti con tecnica convenzionale prima del posizionamento degli impianti.

Gli impianti verranno posizionati secondo le linee guida descritte nel manuale Astra Tech Osseospeed EV® "Procedure chirurgiche", utilizzando un protocollo in due fasi.

La rotazione dell'impianto durante il posizionamento della vite di copertura verrà registrata come positiva, se presente, o negativa.

L'operazione sarà finalizzata da un attento adattamento dei lembi mediante un'accurata sutura al fine di ottenere una copertura periostale completa.

Verranno scattate fotografie cliniche intraorali prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. -Cura post-operatoria I pazienti verranno istruiti a risciacquare con clorexidina 0,12% collutorio e verrà detto di risciacquare con la soluzione antisettica tre volte al giorno per 2 settimane. Ai pazienti verrà consigliato di assumere FANS per alleviare il dolore a propria discrezione.

Verranno prescritti alimenti liquidi e semisolidi per la prima settimana postoperatoria, dopodiché verranno rimosse le suture.

Due settimane dopo l'intervento la protesi verrà adeguatamente ribasata fino alla seconda fase chirurgica.

I pazienti saranno controllati alla terza e alla sesta settimana.

-Procedure protesiche Dopo otto settimane (+ 2) di guarigione degli impianti verrà applicata una seconda fase chirurgica e verrà eseguito Healing Abutment gruppi A mentre verrà eseguita una procedura di connessione Uni Abutment 33°. Nel girone B.

L'impronta con un cucchiaio personalizzato e materiale Impregum verrà presa dopo una settimana dal secondo intervento chirurgico e la procedura protesica verrà eseguita secondo le raccomandazioni del manuale protesico Atlantis-Isus Dentsply Astra-tech.

Dopo 6 settimane (+ 2) dall'impronta verrà applicata la protesi dentale fissa definitiva ponte multiunità avvitato.

La protesi sarà realizzata per assolvere alle normali procedure igieniche. Tutte le procedure protesiche saranno eseguite in conformità alle procedure e ai manuali dei prodotti Astra Tech.

La lunghezza dei cantilever del ponte sarà debitamente calcolata per ridurre al minimo il sovraccarico dell'impianto secondo le raccomandazioni Atlantis-Isus per entrambi i gruppi.

-Misurazioni post-protesiche Misurazioni cliniche Gli esami clinici verranno eseguiti immediatamente dopo l'installazione della protesi definitiva (Baseline-Loading) e dopo 1, 3 e 5 anni. In particolare, verranno registrate la placca e l'infiammazione dei tessuti molli. Le fotografie cliniche saranno scattate in ogni punto dell'intervallo.

Placca: la presenza di placca sarà valutata in ogni sito implantare così come a livello dei denti rimanenti su quattro superfici (buccale, linguale/palatale, mesiale, distale). La percentuale media delle superfici che ospitano la placca sarà calcolata utilizzando il caso come unità.

Infiammazione dei tessuti molli: la presenza di infiammazione dei tessuti molli (sanguinamento al sondaggio) sarà valutata sugli aspetti buccali, linguali/palatali, mesiali e distali di ciascun impianto. La percentuale media di siti infiammati sarà calcolata utilizzando il caso come unità.

- Misure radiografiche

Le radiografie periapicali verranno eseguite all'inserimento della protesi (linea di base) e dopo 1, 3 e 5 anni.

Le radiografie saranno prese con un apparecchio a raggi X dotato di un lungo cono dall'esaminatore ad ogni visita. I centratori Rinn verranno utilizzati per garantire la riproducibilità nella misurazione della variazione del livello osseo marginale.

Le immagini radiografiche saranno analizzate presso il Dipartimento di Radiologia dell'Accademia Sahlgrenska, Università di Göteborg da radiologi esperti che altrimenti non sarebbero coinvolti nello studio.

9. ANALISI STATISTICA

I risultati saranno presentati mediante opportune statistiche descrittive e inferenziali. Le caratteristiche demografiche e altre caratteristiche di base saranno presentate per mezzo di statistiche descrittive. Le variabili continue saranno presentate mediante numero di osservazioni (N), minimo (min), mediana, massimo (max), media e deviazione standard (std). Le variabili discrete saranno presentate per frequenza e percentuale.