Conexión Interna vs. Externa en Puentes Multi-units Atornillados con Estructura de Co/Cr Fresada Cad/Cam (ISUS-Atlantis)

Se ha diseñado un estudio piloto aleatorizado para determinar los cambios en el hueso marginal entre pacientes tratados con una estructura fresada en Co/Cr si la conexión es Interna o Externa para la rehabilitación de un área parcialmente edéntula con un puente atornillado de varias unidades. La investigación se realizará en un centro clínico afiliado al Departamento de cirugía oral y maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de Malmö. En este centro el clínico y el examinador serán la misma persona.

Después de un examen de detección, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión firmarán el Consentimiento informado y se inscribirán en el estudio. El período de inscripción de pacientes comenzará el 1 de octubre de 2015 y finalizará el 31 de septiembre de 2016.

Los pacientes serán aleatorizados con un método basado en el uso de sobres opacos sellados. Los casos serán asignados a dos grupos de tratamiento diferentes:

Grupo A- Estructura fresada Co/Cr con conexión interna (Test) Grupo B- Estructura fresada Co/Cr con conexión externa (Control)

-Se registrarán los datos del paciente previo al tratamiento, la historia clínica, el examen clínico y radiográfico de cada paciente. Se tomarán fotografías clínicas en proyecciones frontales, oclusales y laterales. Las lesiones periodontales, endodónticas y de caries abiertas se tratarán antes de la instalación del implante. Todos los pacientes recibirán cuidadosas instrucciones de higiene oral y capacitación en medidas de control de placa autorealizadas.

Se realizarán ortopantomografía a aumento constante y exámenes computarizados por tomografía computarizada.

Se realizarán modelos de yeso y encerado diagnóstico.

-Primera Fase Quirúrgica (Instalación del Implante) El paciente recibirá profilaxis antibiótica (Amoxicilina 1gr) una hora antes de la cirugía y después de finalizar la instalación del implante hasta retirar la sutura con 1gr tres veces al día. (Si el paciente es alérgico a la amoxicilina el examinador prescribe antibióticos a su criterio en la misma posología).

El tratamiento quirúrgico se realizará bajo anestesia local. En caso de remanentes dentales, se extraerán con técnica convencional antes de la colocación de los implantes.

Los implantes se colocarán de acuerdo con las pautas descritas en el manual "Procedimientos quirúrgicos" de Astra Tech Osseospeed EV®, utilizando un protocolo de dos etapas.

El giro del implante durante la colocación del tornillo de cierre se registrará como positivo, si lo hay, o negativo.

La operación se finalizará con una cuidadosa adaptación de los colgajos mediante una sutura precisa para obtener una cobertura perióstica completa.

Se tomarán fotografías clínicas intraorales antes, durante y después de la cirugía. -Cuidados postoperatorios Se indicará a los pacientes que se enjuaguen con enjuague bucal de clorhexidina al 0,12% y se les indicará que se enjuaguen con la solución antiséptica tres veces al día durante 2 semanas. Se recomendará a los pacientes que tomen AINE para aliviar el dolor según su propio criterio.

Se prescribirá alimentación líquida y semisólida durante la primera semana del postoperatorio, tras lo cual se retirarán las suturas.

Dos semanas después de la operación, la dentadura se rebasará correctamente hasta la segunda etapa de la cirugía.

Los pacientes serán controlados a la tercera y sexta semana.

-Procedimientos protésicos Después de ocho semanas (+ 2) de cicatrización de los implantes, se aplicará una cirugía de segunda etapa y se realizarán pilares de cicatrización grupos A, mientras que se realizará un procedimiento de conexión de pilar Uni 33°. En el grupo B.

Se tomará una impresión con una cuchara personalizada y material Impregum después de una semana de la segunda cirugía y el procedimiento protésico se realizará de acuerdo con las recomendaciones del manual protésico de Atlantis-Isus Dentsply Astra-tech.

Transcurridas 6 semanas (+ 2) desde la impresión se colocará el puente multiunits de prótesis dental fija definitiva atornillado.

La prótesis se fabricará para cumplir con los procedimientos higiénicos normales. Todos los procedimientos protésicos se realizarán de acuerdo con los manuales de procedimientos y productos de Astra Tech.

La longitud de los voladizos del puente se calculará debidamente para minimizar la sobrecarga del implante de acuerdo con las recomendaciones de Atlantis-Isus para ambos grupos.

-Medidas post-protésicas Mediciones clínicas Las exploraciones clínicas se realizarán inmediatamente después de la colocación de la prótesis definitiva (Baseline-Loading) ya los 1, 3 y 5 años. En particular, se registrará la placa y la inflamación de los tejidos blandos. Se tomarán fotografías clínicas en cada punto del intervalo.

Placa: se evaluará la presencia de placa en cada sitio de implante, así como al nivel de los dientes restantes en cuatro superficies (bucal, lingual/palatina, mesial, distal). El porcentaje medio de superficies que albergan placa se calculará utilizando la caja como unidad.

Inflamación de los tejidos blandos: se evaluará la presencia de inflamación de los tejidos blandos (sangrado al sondaje) en los aspectos bucal, lingual/palatino, mesial y distal de cada implante. El porcentaje medio de sitios inflamados se calculará usando el caso como unidad.

- Mediciones radiográficas

Se tomarán radiografías periapicales en el momento de la inserción de la prótesis (línea de base) y después de 1, 3 y 5 años.

Las radiografías se tomarán con un aparato de rayos X provisto de un cono largo por el examinador en cada visita. Se utilizarán centradores Rinn para garantizar la reproducibilidad en la medición del cambio del nivel del hueso marginal.

Las imágenes radiográficas serán analizadas en el Departamento de Radiología de la Academia Sahlgrenska de la Universidad de Gotemburgo por radiólogos experimentados que de otro modo no participarán en el estudio.

9. ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Los resultados se presentarán mediante estadística descriptiva e inferencial adecuada. Las características demográficas y de referencia se presentarán mediante estadísticas descriptivas. Las variables continuas se presentarán mediante número de observaciones (N), mínimo (min), mediana, máximo (max), media y desviación estándar (std). Las variables discretas se presentarán por frecuencia y porcentaje.