Intern vs. ekstern tilkobling i skrueholdte multi-enhetsbroer med Cad/Cam Milled Co/Cr Framework (ISUS-Atlantis)

En randomisert pilotstudie er designet for å bestemme marginale beinforandringer mellom pasienter behandlet med et frest rammeverk i Co/Cr hvis forbindelsen er intern eller ekstern for rehabilitering av et delvis tannløs område med en flerenhets skruebro. Undersøkelsen vil bli utført i ett klinisk senter tilknyttet Institutt for oral- og kjevekirurgi, Odontologisk fakultet, Malmö universitet. I dette senteret vil klinikeren og undersøkeren være samme person.

Etter en screeningundersøkelse vil forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene, signere det informerte samtykket og bli registrert i studien. Perioden med pasientregistrering starter 1. oktober 2015 og slutter 31. september 2016.

Pasientene vil bli randomisert med en metode basert på bruk av forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Sakene vil bli tildelt to ulike behandlingsgrupper:

Gruppe A- Co/Cr frest rammeverk med innvendig kobling (Test) Gruppe B- Co/Cr frest rammeverk med ekstern kobling (Kontroll)

-Forbehandling Pasientdata, sykehistorie, klinisk og radiografisk undersøkelse vil bli registrert for hver pasient. Kliniske fotografier vil bli tatt i frontale, okklusale og laterale projeksjoner. Periodontale, endodontiske og åpne karieslesjoner vil bli behandlet før implantatinstallasjon. Alle pasienter vil få nøye munnhygieneinstruksjoner og opplæring i selvutført plakkkontrolltiltak.

Ortopantomografi ved konstant forstørrelse og CT-skanning vil bli utført.

Gipsmodeller og diagnostisk voksing vil bli utført.

-Første kirurgiske fase (implantatinstallasjon) Pasienten vil motta antibiotikaprofylakse (Amoxicillin 1gr) en time før operasjonen og etter fullført implantatinstallasjon til suturfjerning med 1gr tre ganger daglig. (Hvis pasienten er allergisk mot amoxicillin, foreskriver undersøkeren antibiotika etter eget skjønn med samme dosering).

Den kirurgiske behandlingen vil foregå i lokalbedøvelse. Ved gjenværende tenner vil de trekkes ut med konvensjonell teknikk før implantatplassering.

Implantater vil bli plassert i henhold til retningslinjene beskrevet i Astra Tech Osseospeed EV®-manualen "Kirurgiske prosedyrer", ved bruk av en to-trinns protokoll.

Implantat som spinner under plassering av dekskruen vil bli registrert som positivt, hvis det finnes, eller negativt.

Operasjonen vil bli avsluttet ved en nøye tilpasning av klaffene ved hjelp av en nøyaktig sutur for å oppnå full periosteal dekning.

Intraorale kliniske fotografier før, under og etter operasjonen vil bli tatt. -Postoperativ behandling Pasientene vil bli instruert til å skylle med klorheksidin 0,12 % munnskyll og få beskjed om å skylle med den antiseptiske løsningen tre ganger daglig i 2 uker. Pasientene vil bli bedt om å ta NSAIDs for smertelindring etter eget skjønn.

Flytende og halvfast mat vil bli foreskrevet den første postoperative uken, hvoretter suturene fjernes.

To uker etter operasjonen vil protesen være ordentlig relined frem til andre stadium av operasjonen.

Pasientene vil bli kontrollert ved tredje og sjette uke.

-Prostetiske prosedyrer Etter åtte uker (+ 2) med implantatheling vil en andre fase kirurgi bli brukt og Healing Abutment vil bli utført gruppe A mens en Uni Abutment 33° tilkoblingsprosedyre vil bli utført. I gruppe B.

Avtrykk med en tilpasset skje og Impregum-materiale vil bli tatt etter en uke fra den andre operasjonen, og proteseprosedyren vil bli utført i henhold til Atlantis-Isus Dentsply Astra-tech protesemanualen.

Etter 6 uker (+ 2) fra avtrykk vil den endelige faste tannprotesen skruebeholdt multienhetsbro påføres.

Protesen vil bli laget for å utføre de normale hygieniske prosedyrene. Alle protetiske prosedyrer vil bli utført i samsvar med Astra Techs prosedyrer og produktmanualer.

Lengden på broutkrager vil bli behørig beregnet for å minimere implantatoverbelastning i henhold til Atlantis-Isus-anbefalingene for begge grupper.

- Postprotetiske målinger Kliniske målinger Kliniske undersøkelser vil bli utført umiddelbart etter montering av den definitive protesen (Baseline-Loading) og etter 1, 3 og 5 år. Spesielt vil plakk og bløtdelsbetennelse bli registrert. Kliniske bilder vil bli tatt ved hvert intervallpunkt.

Plakk: Tilstedeværelsen av plakk vil bli skåret på hvert implantasjonssted så vel som på nivå med de gjenværende tennene på fire overflater (bukkal, lingual/palatal, mesial, distal). Den gjennomsnittlige prosentandelen av plakettholdende overflater vil bli beregnet ved å bruke tilfellet som enhet.

Bløtdelsbetennelse: tilstedeværelsen av bløtdelsbetennelse (blødning ved sondering) vil bli vurdert på bukkale, linguale/palatale, mesiale, distale aspekter av hvert implantat. Den gjennomsnittlige prosentandelen av betente steder vil bli beregnet ved å bruke tilfellet som enhet.

- Radiografiske målinger

Peri-apikale røntgenbilder vil bli tatt ved proteseinnsetting (Baseline) og etter 1, 3 og 5 år.

Røntgenbildene vil bli tatt med et røntgenapparat forsynt med en lang kjegle av undersøkeren hver besøkstid. Rinn-sentratorer vil bli brukt for å sikre reproduserbarhet ved måling av marginal bennivåendring.

De radiografiske bildene vil bli analysert ved Institutt for radiologi ved Sahlgrenska Akademin, Göteborgs universitet av erfarne radiologer som ellers ikke vil være involvert i studien.

9. STATISTISK ANALYSE

Resultatene vil bli presentert med passende beskrivende og konklusjonsstatistikk. Demografiske og andre grunnegenskaper vil bli presentert ved hjelp av beskrivende statistikk. Kontinuerlige variabler vil bli presentert ved hjelp av antall observasjoner (N), minimum (min), median, maksimum (maks), gjennomsnitt og standardavvik (std). Diskrete variabler vil bli presentert etter frekvens og prosentandel.