Połączenie wewnętrzne i zewnętrzne w przykręcanych mostach wieloelementowych z ramą Co/Cr frezowaną w technologii Cad/Cam (ISUS-Atlantis)

Randomizowane badanie pilotażowe ma na celu określenie zmian kości brzeżnej między pacjentami leczonymi za pomocą frezowanej podbudowy w Co/Cr, jeśli połączenie jest wewnętrzne lub zewnętrzne w celu rehabilitacji częściowego bezzębia za pomocą wielopunktowego mostu przykręcanego. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku klinicznym afiliowanym w Klinice Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Odontologii Uniwersytetu w Malmö. W tym ośrodku klinicystą i egzaminatorem będzie ta sama osoba.

Po badaniu przesiewowym osoby, które spełnią kryteria włączenia, podpiszą Świadomą Zgodę i zostaną włączone do badania. Okres przyjmowania pacjentów rozpocznie się 1 października 2015 roku i zakończy się 31 września 2016 roku.

Pacjenci zostaną zrandomizowani metodą opartą na użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert. Przypadki zostaną przydzielone do dwóch różnych grup terapeutycznych:

Grupa A – Podbudowę frezowaną Co/Cr z połączeniem wewnętrznym (Test) Grupa B – Podbudowę frezowaną Co/Cr z połączeniem zewnętrznym (Kontrola)

-Wstępne leczenie Dane pacjenta, historia medyczna, badanie kliniczne i radiograficzne będą rejestrowane dla każdego pacjenta. Zdjęcia kliniczne zostaną wykonane w projekcji czołowej, okluzyjnej i bocznej. Zmiany próchnicowe w obrębie przyzębia, endodontyczne i otwarte zostaną wyleczone przed wszczepieniem implantu. Wszyscy pacjenci otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej oraz zostaną przeszkoleni w zakresie samodzielnej kontroli płytki nazębnej.

Wykonane zostaną badania ortopantomograficzne w stałym powiększeniu oraz tomografia komputerowa.

Wykonane zostaną modele gipsowe oraz woskowanie diagnostyczne.

-Pierwsza faza chirurgiczna (wszczepienie implantu) Pacjent otrzyma profilaktykę antybiotykową (amoksycylina 1gr) na godzinę przed zabiegiem i po zakończeniu wszczepiania implantu do momentu zdjęcia szwów w dawce 1gr trzy razy dziennie. (Jeśli pacjent jest uczulony na amoksycylinę, lekarz przepisuje antybiotyki według własnego uznania w tym samym dawkowaniu).

Zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony w znieczuleniu miejscowym. W przypadku pozostałych zębów zostaną one usunięte techniką konwencjonalną przed wszczepieniem implantów.

Implanty zostaną umieszczone zgodnie z wytycznymi opisanymi w instrukcji Astra Tech Osseospeed EV® „Procedury chirurgiczne”, z zastosowaniem protokołu dwuetapowego.

Obracanie się implantu podczas pozycjonowania śruby pokrywy zostanie zarejestrowane jako dodatnie, jeśli występuje, lub ujemne.

Operacja zostanie zakończona starannym dopasowaniem płatów za pomocą dokładnego szwu w celu uzyskania pełnego pokrycia okostnej.

Zostaną wykonane wewnątrzustne zdjęcia kliniczne przed, w trakcie i po zabiegu. - Opieka pooperacyjna Pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać jamę ustną 0,12% chlorheksydyną oraz płukanie roztworem antyseptycznym trzy razy dziennie przez 2 tygodnie. Pacjenci zostaną poinformowani o przyjmowaniu NLPZ w celu złagodzenia bólu według własnego uznania.

Pokarmy płynne i półstałe zostaną przepisane na pierwszy tydzień po operacji, po czym zostaną zdjęte szwy.

Po dwóch tygodniach od operacji proteza będzie odpowiednio podścielana aż do drugiego etapu operacji.

Pacjenci będą kontrolowani w trzecim i szóstym tygodniu.

-Zabiegi protetyczne Po ośmiu tygodniach (+2) gojenia się implantów zostanie zastosowany drugi etap zabiegu i wykonany zostanie Łącznik Gojący grupy A oraz wykonany zostanie zabieg łączenia Łącznika Uni 33°. W grupie B.

Po tygodniu od drugiego zabiegu zostanie pobrany wycisk łyżką spersonalizowaną i materiałem Impregum oraz zostanie wykonany zabieg protetyczny zgodnie z zaleceniami podręcznika protetyki Atlantis-Isus Dentsply Astra-tech.

Po 6 tygodniach (+2) od wycisku zostanie założony ostateczny stały most protetyczny przykręcany wielopunktowy most.

Proteza zostanie wykonana w celu wykonania normalnych procedur higienicznych. Wszystkie procedury protetyczne będą wykonywane zgodnie z procedurami i instrukcjami produktów Astra Tech.

Długość wsporników mostu zostanie odpowiednio obliczona, aby zminimalizować przeciążenie implantu, zgodnie z zaleceniami Atlantis-Isus dla obu grup.

-Pomiary pozaprotetyczne Pomiary kliniczne Badania kliniczne zostaną wykonane natychmiast po założeniu protezy ostatecznej (Baseline-Loading) oraz po 1, 3 i 5 latach. W szczególności zarejestrowana zostanie płytka nazębna i stany zapalne tkanek miękkich. Zdjęcia kliniczne zostaną wykonane w każdym punkcie interwału.

Płytka nazębna: obecność płytki nazębnej zostanie oceniona w każdym miejscu implantacji, jak również na poziomie pozostałych zębów na czterech powierzchniach (policzkowej, językowej/podniebiennej, mezjalnej, dystalnej). Średni procent powierzchni zawierających płytkę nazębną zostanie obliczony przy użyciu przypadku jako jednostki.

Stan zapalny tkanek miękkich: obecność stanu zapalnego tkanek miękkich (krwawienie podczas sondowania) zostanie oceniona na policzkowych, językowych/podniebiennych, mezjalnych i dystalnych aspektach każdego implantu. Średni odsetek miejsc objętych stanem zapalnym zostanie obliczony przy użyciu przypadku jako jednostki.

- Pomiary radiograficzne

Zdjęcia RTG okołowierzchołkowe zostaną wykonane podczas zakładania protezy (linia podstawowa) oraz po 1, 3 i 5 latach.

Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane aparatem rentgenowskim wyposażonym w długi stożek przez egzaminatora podczas każdej wizyty. W celu zapewnienia powtarzalności pomiaru zmiany poziomu kości brzeżnej zostaną użyte centratory Rinna.

Obrazy radiograficzne zostaną przeanalizowane na Wydziale Radiologii Akademii Sahlgrenska Uniwersytetu w Göteborgu przez doświadczonych radiologów, którzy w innym przypadku nie będą zaangażowani w badania.

9. ANALIZA STATYSTYCZNA

Wyniki zostaną przedstawione za pomocą odpowiednich statystyk opisowych i inferencyjnych. Dane demograficzne i inne podstawowe charakterystyki zostaną przedstawione za pomocą statystyk opisowych. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione za pomocą liczby obserwacji (N), minimum (min), mediany, maksimum (max), średniej i odchylenia standardowego (std). Zmienne dyskretne zostaną przedstawione w postaci częstotliwości i procentów.