Intern vs. ekstern forbindelse i skruefastholdte multi-enhedsbroer med Cad/Cam Milled Co/Cr Framework (ISUS-Atlantis)

Et randomiseret pilotstudie er designet til at bestemme marginale knogleforandringer mellem patienter behandlet med et fræset skelet i Co/Cr, hvis forbindelsen er intern eller ekstern til rehabilitering af et delvist tandløs område med en flerenhedsskruefastholdt bro. Undersøgelsen vil blive udført i ét klinisk center tilknyttet Institut for mund- og kæbekirurgi, Odontologisk fakultet, Malmø Universitet. I dette center vil klinikeren og undersøgeren være den samme person.

Efter en screeningsundersøgelse vil forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, underskrive det informerede samtykke og vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienttilmeldingsperioden begynder den 1. oktober 2015 og slutter den 31. september 2016.

Patienterne vil blive randomiseret med en metode baseret på brug af forseglede uigennemsigtige kuverter. Sagerne vil blive tildelt to forskellige behandlingsgrupper:

Gruppe A- Co/Cr fræset rammeværk med intern tilslutning (Test) Gruppe B- Co/Cr fræset rammeværk med ekstern tilslutning (Kontrol)

-Forbehandling Patientdata, sygehistorie, klinisk og radiografisk undersøgelse vil blive registreret for hver patient. Kliniske fotografier vil blive taget i frontale, okklusale og laterale projektioner Parodontale, endodontiske og åbne carieslæsioner vil blive behandlet før implantatinstallation. Alle patienter vil modtage omhyggelige mundhygiejneinstruktioner og træning i selvudført plakkontrolforanstaltning.

Ortopantomografi ved konstant forstørrelse og CT-scanning vil blive udført.

Gipsmodeller og diagnostisk voksning vil blive udført.

-Første kirurgiske fase (implantatinstallation) Patienten vil modtage antibiotikaprofylakse (Amoxicillin 1gr) en time før operation og efter afslutning af implantatinstallation indtil suturfjernelse med 1gr tre gange dagligt. (Hvis patienten er allergisk over for amoxicillin, ordinerer undersøgeren antibiotika efter eget skøn med samme dosering).

Den kirurgiske behandling vil foregå i lokalbedøvelse. I tilfælde af resterende tænder vil de blive ekstraheret med konventionel teknik før implantatets placering.

Implantater vil blive placeret i henhold til retningslinjerne beskrevet i Astra Tech Osseospeed EV®-manualen "Kirurgiske procedurer", ved brug af en to-trins protokol.

Implantatspinning under placeringen af ​​dækskruen vil blive registreret som positivt, hvis det er til stede, eller negativt.

Operationen vil blive afsluttet ved en omhyggelig tilpasning af flapperne ved hjælp af en nøjagtig sutur for at opnå en fuld periosteal dækning.

Der vil blive taget intraorale kliniske fotografier før, under og efter operationen. -Postoperativ behandling Patienterne vil blive instrueret i at skylle med klorhexidin 0,12% mundskyllevand og vil blive bedt om at skylle med den antiseptiske opløsning tre gange dagligt i 2 uger. Patienterne vil blive rådet til at tage NSAID'er til smertelindring efter eget skøn.

Flydende og halvfast føde vil blive ordineret den første postoperative uge, hvorefter suturerne fjernes.

To uger efter operationen vil tandprotesen være ordentligt omforet indtil operationen i anden fase.

Patienterne vil blive kontrolleret i tredje og sjette uge.

-Prostetiske procedurer Efter otte uger (+ 2) af implantaters heling vil en anden fase operation blive påført, og Healing Abutment vil blive udført gruppe A, mens en Uni Abutment 33° tilslutningsprocedure vil blive udført. I gruppe B.

Aftryk med en skræddersyet ske og Impregum-materiale vil blive taget efter en uge fra den anden operation, og proteseproceduren vil blive udført i henhold til Atlantis-Isus Dentsply Astra-tech protesemanualens anbefalinger.

Efter 6 uger (+ 2) fra aftryk vil den endelige faste tandproteser skruebeholdt multienhedsbro blive påsat.

Protesen vil blive lavet for at udføre de normale hygiejniske procedurer. Alle protetiske procedurer vil blive lavet i overensstemmelse med Astra Techs procedurer og produktmanualer.

Længden af ​​broudkragninger vil blive behørigt beregnet for at minimere implantatoverbelastning i henhold til Atlantis-Isus anbefalingerne for begge grupper.

-Postetiske målinger Kliniske målinger Kliniske undersøgelser vil blive udført umiddelbart efter montering af den definitive protese (Baseline-Loading) og efter 1, 3 og 5 år. Især vil plak- og bløddelsbetændelse blive registreret. Der vil blive taget kliniske billeder ved hvert intervalpunkt.

Plaque: Tilstedeværelsen af ​​plak vil blive noteret på hvert implantatsted såvel som på niveau med de resterende tænder på fire overflader (bukkal, lingual/palatal, mesial, distal). Den gennemsnitlige procentdel af plaque, der rummer overflader, vil blive beregnet ved at bruge sagen som enhed.

Bløddelsbetændelse: Tilstedeværelsen af ​​bløddelsbetændelse (blødning ved sondering) vil blive vurderet på bukkale, linguale/palatale, mesiale, distale aspekter af hvert implantat. Den gennemsnitlige procentdel af betændte steder vil blive beregnet ved at bruge casen som enhed.

- Radiografiske målinger

Peri-apikale røntgenbilleder vil blive taget ved proteseindsættelse (Baseline) og efter 1, 3 og 5 år.

Røntgenbillederne vil blive taget med et røntgenapparat forsynet med en lang kegle af undersøgeren hver besøgstid. Rinn-centratorer vil blive brugt til at sikre reproducerbarhed ved måling af marginal knogleniveauændring.

De røntgenbilleder vil blive analyseret ved Institut for Radiologi ved Sahlgrenska Akademiet, Göteborg Universitet af erfarne radiologer, som ellers ikke vil være involveret i undersøgelsen.

9. STATISTISK ANALYSE

Resultater vil blive præsenteret ved hjælp af passende beskrivende og inferentiel statistik. Demografiske og andre basiskarakteristika vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret ved hjælp af antal observationer (N), minimum (min), median, maksimum (max), middelværdi og standardafvigelse (std). Diskrete variable vil blive præsenteret efter frekvens og procentdel.