Sisäinen vs. ulkoinen liitäntä ruuvikiinnitetyissä moniyksiköissä, joissa on Cad/Cam Milled Co/Cr Framework (ISUS-Atlantis)

Satunnaistettu pilottitutkimus on suunniteltu määrittämään marginaalisia luumuutoksia potilaiden välillä, joita hoidetaan jyrsimällä Co/Cr-rungolla, jos yhteys on sisäinen tai ulkoinen osittain hampaattoman alueen kuntouttamiseksi moniyksikköisellä ruuvisillalla. Tutkimus tehdään yhdessä Malmön yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukakirurgian laitoksen alaisuudessa. Tässä keskuksessa kliinikko ja tutkija ovat sama henkilö.

Seulontatutkimuksen jälkeen koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja otetaan mukaan tutkimukseen. Potilasilmoittautumisaika alkaa 1.10.2015 ja päättyy 31.9.2016.

Potilaat satunnaistetaan suljettujen läpinäkymättömien kirjekuorien käyttöön perustuvalla menetelmällä. Tapaukset jaetaan kahteen eri hoitoryhmään:

Ryhmä A- Co/Cr jyrsitty runko sisäisellä liitännällä (testi) Ryhmä B- Co/Cr jyrsitty runko ulkoisella liitännällä (ohjaus)

- Hoitoa edeltävä potilastiedot, sairaushistoria, kliininen ja röntgentutkimus tallennetaan jokaisesta potilaasta. Kliiniset valokuvat otetaan frontaalisista, okklusaalisista ja lateraalisista projektioista. Parodontaaliset, endodonttiset ja avoimet kariesleesiot hoidetaan ennen implantin asentamista. Kaikki potilaat saavat huolelliset suuhygieniaohjeet ja koulutuksen itse suoritetusta plakintorjuntatoimenpiteestä.

Tehdään ortopantomogrammi vakiosuurennuksella ja tietokonetomografiatutkimukset.

Kipsimallit ja diagnostinen vahaus tehdään.

-Ensimmäinen kirurginen vaihe (implanttien asennus) Potilaalle annetaan antibioottiprofylaksia (amoksisilliini 1 g) tuntia ennen leikkausta ja implantin asennuksen jälkeen ompeleen poistoon asti 1 g kolme kertaa päivässä. (Jos potilas on allerginen amoksisilliinille, tutkija määrää antibiootteja oman harkintansa mukaan samalla annostuksella).

Kirurginen hoito suoritetaan paikallispuudutuksessa. Jäljelle jääneet hampaat poistetaan tavanomaisella tekniikalla ennen implanttien asentamista.

Implantit asetetaan Astra Tech Osseospeed EV® -käsikirjassa "Kirurgiset toimenpiteet" kuvattujen ohjeiden mukaisesti käyttäen kaksivaiheista protokollaa.

Implanttien pyöriminen kansiruuvin asennon aikana rekisteröidään positiiviseksi, jos sellainen on, tai negatiiviseksi.

Leikkaus viimeistellään säätämällä läpät huolellisesti tarkan ompeleen avulla, jotta saadaan täydellinen periosteaalipeitto.

Kliiniset kuvat otetaan ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. -Leikkauksen jälkeinen hoito Potilaita neuvotaan huuhtelemaan 0,12 % klooriheksidiinillä ja huuhtelemaan antiseptisellä liuoksella kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan. Potilaita neuvotaan ottamaan tulehduskipulääkkeitä kivun lievitykseen oman harkintansa mukaan.

Ensimmäiselle leikkauksen jälkeiselle viikolle määrätään nestemäistä ja puolikiinteää ruokaa, jonka jälkeen ompeleet poistetaan.

Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen proteesi vuorataan kunnolla toisen vaiheen leikkaukseen asti.

Potilaita valvotaan kolmannella ja kuudennella viikolla.

-Proteesitoimenpiteet Kahdeksan viikon (+ 2) implanttien parantumisen jälkeen suoritetaan toisen vaiheen leikkaus ja Healing Abutment tehdään ryhmät A samalla kun Uni Abutment 33° liitäntätoimenpiteet suoritetaan. Ryhmässä B.

Jäljennys räätälöidyllä lusikalla ja Impregum-materiaalilla otetaan viikon kuluttua toisesta leikkauksesta ja proteettinen toimenpide suoritetaan Atlantis-Isus Dentsply Astra-techin proteesikäsikirjan suositusten mukaisesti.

6 viikon (+ 2) kuluttua jäljennöksestä kiinnitetään lopullinen kiinteiden hammasproteesien ruuvikiinnitteinen moniyksikkösilta.

Proteesi tehdään normaalien hygieenisten toimenpiteiden suorittamiseksi. Kaikki proteesitoimenpiteet tehdään Astra Techin menettely- ja tuoteoppaiden mukaisesti.

Siltojen ulokkeiden pituus lasketaan asianmukaisesti implanttien ylikuormituksen minimoimiseksi kummankin ryhmän Atlantis-Isuksen suositusten mukaisesti.

-Proteesin jälkeiset mittaukset Kliiniset mittaukset Kliiniset tutkimukset tehdään välittömästi lopullisen proteesin asennuksen jälkeen (Baseline-Loading) ja 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua. Erityisesti plakki ja pehmytkudostulehdus rekisteröidään. Kliiniset valokuvat otetaan jokaisessa intervallipisteessä.

Plakki: plakin esiintyminen pisteytetään kussakin implanttikohdassa sekä jäljellä olevien hampaiden tasolla neljältä pinnalta (bukkaalista, linguaalista/palataalista, mesiaalista, distaalista). Plakkia sisältävien pintojen keskimääräinen prosenttiosuus lasketaan käyttämällä tapausta yksikkönä.

Pehmytkudostulehdus: pehmytkudostulehduksen esiintyminen (verenvuoto koettimissa) arvioidaan kunkin implantin bukkaalista, linguaalista/palataalista, mesiaalista ja distaalisesta näkökulmasta. Tulehtuneiden kohtien keskimääräinen prosenttiosuus lasketaan käyttämällä tapausta yksikkönä.

- Radiografiset mittaukset

Periapikaaliset röntgenkuvat otetaan proteesin asettamisen yhteydessä (perustilanne) ja 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.

Röntgenkuvat otetaan tutkijan jokaisella käyntikerralla pitkällä kartiolla varustetulla röntgenlaitteella. Rinn-keskittimiä käytetään varmistamaan toistettavuus marginaalisen luutason muutoksen mittauksessa.

Röntgenkuvat analysoidaan Göteborgin yliopiston Sahlgrenska Academyn radiologian laitoksella kokeneiden radiologien toimesta, jotka eivät muuten ole mukana tutkimuksessa.

9. TILASTOINEN ANALYYSI

Tulokset esitetään asianmukaisella kuvaavalla ja päätelmätilastolla. Demografiset ja muut perusominaisuudet esitetään kuvaavien tilastojen avulla. Jatkuvat muuttujat esitetään havaintojen lukumäärän (N), minimin (min), mediaanin, maksimin (max), keskiarvon ja keskihajonnan (std) avulla. Diskreetit muuttujat esitetään frekvenssin ja prosentin mukaan.