Внутреннее и внешнее соединение в многозвенных мостовидных протезах с винтовой фиксацией и каркасом из хромоникелевого сплава, фрезерованным CAD/CAM (ISUS-Atlantis)

Рандомизированное пилотное исследование предназначено для определения изменений маргинальных костей между пациентами, пролеченными с помощью фрезерованного каркаса из Co/Cr, если соединение является внутренним или внешним для реабилитации области частичной адентии с помощью многоэлементного мостовидного протеза с винтовой фиксацией. Исследование будет проводиться в одном клиническом центре, входящем в состав отделения челюстно-лицевой хирургии факультета одонтологии Университета Мальмё. В этом центре клиницист и экзаменатор будут одним и тем же лицом.

После скринингового обследования субъекты, которые будут соответствовать критериям включения, подпишут информированное согласие и будут включены в исследование. Период регистрации пациентов начнется 1 октября 2015 года и закончится 31 сентября 2016 года.

Пациенты будут рандомизированы методом, основанным на использовании запечатанных непрозрачных конвертов. Случаи будут отнесены к двум различным группам лечения:

Группа A- Фрезерованный каркас из Co/Cr с внутренним соединением (Испытание) Группа B- Фрезерованный каркас из Co/Cr с внешним соединением (Контроль)

- Данные пациента перед лечением, история болезни, клиническое и рентгенологическое обследование будут записаны для каждого пациента. Клинические фотографии будут сделаны во фронтальной, окклюзионной и боковой проекциях. Пародонтальные, эндодонтические и открытые кариесные поражения будут обработаны до установки имплантата. Все пациенты получат подробные инструкции по гигиене полости рта и обучение самостоятельному контролю образования зубного налета.

Будут выполнены ортопантомограмма при постоянном увеличении и компьютерная томография.

Будут выполнены гипсовые модели и диагностическое восковое моделирование.

-Первая хирургическая фаза (установка имплантата) Пациент будет получать профилактику антибиотиками (амоксициллин 1 г) за час до операции и после завершения установки имплантата до снятия швов по 1 г три раза в день. (При наличии у больного аллергии на амоксициллин врач назначает антибиотики по своему усмотрению в той же дозировке).

Хирургическое лечение будет проводиться под местной анестезией. В случае оставшихся зубов, они будут удалены традиционным методом перед установкой имплантатов.

Имплантаты будут установлены в соответствии с рекомендациями, описанными в руководстве Astra Tech Osseospeed EV® «Хирургические процедуры», с использованием двухэтапного протокола.

Вращение имплантата во время позиционирования винта-заглушки будет зарегистрировано как положительное, если оно присутствует, или отрицательное.

Операция будет завершена тщательной адаптацией лоскутов с помощью аккуратного шва, чтобы получить полное периостальное покрытие.

Будут сделаны внутриротовые клинические фотографии до, во время и после операции. -Послеоперационный уход Пациенты будут проинструктированы полоскать рот 0,12% раствором хлоргексидина и полоскать рот антисептическим раствором три раза в день в течение 2 недель. Пациентам будет рекомендовано принимать НПВП для обезболивания по своему усмотрению.

Жидкую и полутвердую пищу назначат на первую послеоперационную неделю, после чего швы снимут.

Через две недели после операции протез будет правильно перебазирован до операции второго этапа.

Пациентов будут контролировать на третьей и шестой неделях.

- Протезные процедуры После восьми недель (+ 2) заживления имплантатов будет применена операция второго этапа, и будет выполнена формирователь десны группы А, а также будет выполнена процедура соединения абатмента Uni Abutment 33°. В группе Б.

Слепок с индивидуальной ложкой и материалом Impregum будет снят через неделю после второй операции, а протезирование будет выполнено в соответствии с рекомендациями руководства по протезированию Atlantis-Isus Dentsply Astra-tech.

Через 6 недель (+ 2) от оттиска будет наложен постоянный несъемный зубной протез с винтовой фиксацией многоэлементного мостовидного протеза.

Протез будет изготовлен для выполнения обычных гигиенических процедур. Все процедуры протезирования будут производиться в соответствии с инструкциями по процедурам и продуктам Astra Tech.

Длина консолей мостовидного протеза будет должным образом рассчитана, чтобы свести к минимуму перегрузку имплантата в соответствии с рекомендациями Atlantis-Isus для обеих групп.

- Измерения после протезирования Клинические измерения Клинические обследования будут проводиться сразу после установки окончательного протеза (базовая нагрузка) и через 1, 3 и 5 лет. В частности, будут зарегистрированы зубной налет и воспаление мягких тканей. Клинические фотографии будут сделаны в каждой точке интервала.

Зубной налет: наличие зубного налета будет оцениваться в каждом месте установки имплантата, а также на уровне оставшихся зубов на четырех поверхностях (щечная, язычная/небная, мезиальная, дистальная). Средний процент поверхностей, покрытых зубным налетом, будет рассчитываться с использованием случая в качестве единицы.

Воспаление мягких тканей: наличие воспаления мягких тканей (кровотечение при зондировании) будет оцениваться на щечной, язычной/небной, мезиальной и дистальной сторонах каждого имплантата. Средний процент воспаленных участков будет рассчитываться с использованием случая в качестве единицы.

- Рентгенологические измерения

Периапикальные рентгенограммы будут сделаны при установке протеза (базовый уровень) и через 1, 3 и 5 лет.

Рентгенограммы будут делаться с помощью рентгеновского аппарата, снабженного длинным конусом, который экзаменатор получает при каждом посещении. Центраторы Ринна будут использоваться для обеспечения воспроизводимости измерения изменения уровня маргинальной кости.

Рентгенографические изображения будут проанализированы в отделении радиологии Сальгренской академии Гетеборгского университета опытными рентгенологами, которые не будут участвовать в исследовании.

9. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Результаты будут представлены соответствующей описательной и выводной статистикой. Демографические и другие базовые характеристики будут представлены посредством описательной статистики. Непрерывные переменные будут представлены посредством количества наблюдений (N), минимума (min), медианы, максимума (max), среднего значения и стандартного отклонения (std). Дискретные переменные будут представлены частотой и процентом.