Interne vs. externe Verbindung bei verschraubten mehrgliedrigen Brücken mit Cad/Cam-gefrästem Co/Cr-Gerüst (ISUS-Atlantis)

Eine randomisierte Pilotstudie soll marginale Knochenveränderungen zwischen Patienten bestimmen, die mit einem gefrästen Gerüst aus Co/Cr behandelt wurden, wenn die Verbindung intern oder extern für die Rehabilitation eines teilweise zahnlosen Bereichs mit einer mehrgliedrigen verschraubten Brücke ist. Die Untersuchung wird in einem klinischen Zentrum durchgeführt, das der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Odontologie der Universität Malmö angegliedert ist. In diesem Zentrum sind Kliniker und Untersucher dieselbe Person.

Nach einer Screening-Untersuchung unterzeichnen Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, die Einverständniserklärung und werden in die Studie aufgenommen. Die Phase der Patientenrekrutierung beginnt am 1. Oktober 2015 und endet am 31. September 2016.

Die Patienten werden mit einer Methode randomisiert, die auf der Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge basiert. Die Fälle werden zwei verschiedenen Behandlungsgruppen zugeordnet:

Gruppe A – Co/Cr gefrästes Gerüst mit interner Verbindung (Test) Gruppe B – Co/Cr gefrästes Gerüst mit externer Verbindung (Kontrolle)

-Vor der Behandlung Patientendaten, Krankengeschichte, klinische und radiologische Untersuchung werden für jeden Patienten aufgezeichnet. Klinische Fotos werden in frontalen, okklusalen und seitlichen Projektionen gemacht Parodontale, endodontische und offene Kariesläsionen werden vor der Implantatinsertion behandelt. Alle Patienten erhalten sorgfältige Anweisungen zur Mundhygiene und Schulungen zur selbst durchgeführten Plaquekontrolle.

Es werden ein Orthopantomogramm bei konstanter Vergrößerung und CT-Computeruntersuchungen durchgeführt.

Gipsmodelle und diagnostisches Wax-up werden durchgeführt.

-Erste chirurgische Phase (Implantatinstallation) Der Patient erhält eine Stunde vor der Operation und nach Abschluss der Implantatinstallation bis zur Nahtentfernung dreimal täglich eine Antibiotikaprophylaxe (Amoxicillin 1gr). (Wenn der Patient allergisch gegen Amoxicillin ist, verschreibt der Untersucher nach eigenem Ermessen Antibiotika in gleicher Dosierung).

Die chirurgische Behandlung wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Im Falle von verbleibenden Zähnen werden diese vor dem Einsetzen der Implantate mit herkömmlicher Technik extrahiert.

Implantate werden gemäß den im Astra Tech Osseospeed EV®-Handbuch „Chirurgische Verfahren“ beschriebenen Richtlinien unter Verwendung eines zweistufigen Protokolls gesetzt.

Das Drehen des Implantats während der Positionierung der Deckschraube wird als positiv, falls vorhanden, oder negativ registriert.

Die Operation wird durch eine sorgfältige Anpassung der Lappen mittels einer genauen Naht abgeschlossen, um eine vollständige Abdeckung des Periosts zu erreichen.

Es werden intraorale klinische Fotos vor, während und nach der Operation gemacht. - Postoperative Versorgung Die Patienten werden angewiesen, mit Chlorhexidin 0,12 % Mundspülung zu spülen, und werden aufgefordert, 2 Wochen lang dreimal täglich mit der antiseptischen Lösung zu spülen. Den Patienten wird geraten, nach eigenem Ermessen NSAIDs zur Schmerzlinderung einzunehmen.

In der ersten postoperativen Woche wird flüssige und halbfeste Nahrung verschrieben, danach werden die Fäden entfernt.

Zwei Wochen nach der Operation wird die Prothese bis zur zweiten Operation fachgerecht unterfüttert.

Die Patienten werden in der dritten und sechsten Woche kontrolliert.

- Prothetische Verfahren Nach acht Wochen (+ 2) der Einheilung der Implantate wird ein chirurgischer Eingriff in der zweiten Stufe durchgeführt und ein Einheil-Abutment wird in Gruppe A durchgeführt, während ein Uni-Abutment 33°-Verbindungsverfahren durchgeführt wird. In Gruppe B.

Eine Woche nach der zweiten Operation wird mit einem individuellen Löffel und Impregum-Material ein Abdruck genommen und das prothetische Verfahren wird gemäß den Empfehlungen des Atlantis-Isus Dentsply Astra-tech Prothetikhandbuchs durchgeführt.

Nach 6 Wochen (+ 2) ab dem Abdruck wird die endgültig festsitzende Zahnprothese mit verschraubter mehrgliedriger Brücke eingesetzt.

Die Prothese wird so hergestellt, dass die normalen hygienischen Verfahren durchgeführt werden. Alle prothetischen Eingriffe werden gemäß den Handbüchern für Verfahren und Produkte von Astra Tech durchgeführt.

Die Länge der Brückenausleger wird entsprechend den Atlantis-Isus-Empfehlungen für beide Gruppen berechnet, um eine Überlastung des Implantats zu minimieren.

-Postprothetische Messungen Klinische Messungen Klinische Untersuchungen werden unmittelbar nach dem Einbau der definitiven Prothese (Baseline-Loading) sowie nach 1, 3 und 5 Jahren durchgeführt. Insbesondere werden Plaque- und Weichteilentzündungen registriert. An jedem Intervallpunkt werden klinische Fotos gemacht.

Plaque: Das Vorhandensein von Plaque wird an jeder Implantationsstelle sowie auf Höhe der verbleibenden Zähne auf vier Oberflächen (bukkal, lingual/palatinal, mesial, distal) bewertet. Der durchschnittliche Prozentsatz Plaque beherbergender Oberflächen wird unter Verwendung des Falls als Einheit berechnet.

Weichgewebeentzündung: Das Vorliegen einer Weichgewebeentzündung (Blutung beim Sondieren) wird an den bukkalen, lingualen/palatinalen, mesialen und distalen Aspekten jedes Implantats beurteilt. Der mittlere Prozentsatz entzündeter Stellen wird unter Verwendung des Falls als Einheit berechnet.

- Röntgenmessungen

Periapikale Röntgenaufnahmen werden beim Einsetzen der Prothese (Baseline) und nach 1, 3 und 5 Jahren gemacht.

Die Röntgenaufnahmen werden mit einem Röntgengerät angefertigt, das der Untersucher bei jedem Besuch mit einem langen Konus ausstattet. Rinn-Zentratoren werden verwendet, um die Reproduzierbarkeit bei der Messung der Veränderung des marginalen Knochenniveaus sicherzustellen.

Die Röntgenbilder werden in der Abteilung für Radiologie der Sahlgrenska-Akademie der Universität Göteborg von erfahrenen Radiologen analysiert, die ansonsten nicht an der Studie beteiligt sind.

9. STATISTISCHE ANALYSE

Die Ergebnisse werden durch geeignete deskriptive und schlussfolgernde Statistiken dargestellt. Demografische und andere Ausgangsmerkmale werden anhand deskriptiver Statistiken dargestellt. Kontinuierliche Variablen werden anhand der Anzahl der Beobachtungen (N), Minimum (min), Median, Maximum (max), Mittelwert und Standardabweichung (std) dargestellt. Diskrete Variablen werden nach Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt.