Interne versus externe verbinding in geschroefde bruggen met meerdere eenheden met Cad/Cam Milled Co/Cr-framework (ISUS-Atlantis)

Een gerandomiseerde pilotstudie is ontworpen om marginale botveranderingen te bepalen tussen patiënten die zijn behandeld met een gefreesd raamwerk in Co/Cr als de verbinding intern of extern is voor de revalidatie van een gedeeltelijk edentate gebied met een uit meerdere delen bestaande verschroefde brug. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in één klinisch centrum dat is aangesloten bij de afdeling orale en maxillofaciale chirurgie, faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Malmö. In dit centrum zijn de clinicus en de onderzoeker dezelfde persoon.

Na een screeningsonderzoek ondertekenen proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen de geïnformeerde toestemming en worden ze in het onderzoek opgenomen. De inschrijvingsperiode voor patiënten begint op 1 oktober 2015 en eindigt op 31 september 2016.

De patiënten worden gerandomiseerd met een methode die gebaseerd is op het gebruik van verzegelde ondoorzichtige enveloppen. De gevallen worden toegewezen aan twee verschillende behandelingsgroepen:

Groep A- Co/Cr gefreesd raamwerk met interne aansluiting (Test) Groep B- Co/Cr gefreesd raamwerk met externe aansluiting (Control)

-Voorbehandeling Van elke patiënt worden patiëntgegevens, medische geschiedenis, klinisch en radiografisch onderzoek geregistreerd. Er worden klinische foto's gemaakt van frontale, occlusale en laterale projecties. Parodontale, endodontische en open cariëslaesies worden behandeld voordat het implantaat wordt geplaatst. Alle patiënten krijgen zorgvuldige instructies voor mondhygiëne en training in zelf uitgevoerde plaquecontrolemaatregelen.

Orthopantomogram bij constante vergroting en CT-scan computeronderzoeken zullen worden uitgevoerd.

Gipsmodellen en diagnostische wax-up zullen worden uitgevoerd.

-Eerste chirurgische fase (implantaat plaatsen) De patiënt krijgt antibiotische profylaxe (amoxicilline 1 gr) een uur voor de operatie en na voltooiing van de implantaatinstallatie totdat de hechting wordt verwijderd met 1 gr driemaal daags. (Als de patiënt allergisch is voor amoxicilline, schrijft de onderzoeker naar eigen goeddunken antibiotica voor in dezelfde dosering).

De chirurgische behandeling zal worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. In het geval van resterende tanden, worden deze met conventionele techniek verwijderd voordat de implantaten worden geplaatst.

Implantaten worden geplaatst volgens de richtlijnen beschreven in de Astra Tech Osseospeed EV®-handleiding "Chirurgische procedures", waarbij een protocol in twee fasen wordt gebruikt.

Het draaien van het implantaat tijdens het positioneren van de afdekschroef wordt geregistreerd als positief, indien aanwezig, of negatief.

De operatie wordt voltooid door een zorgvuldige aanpassing van de flappen door middel van een nauwkeurige hechting om een ​​volledige periostale bedekking te verkrijgen.

Intraorale klinische foto's voor, tijdens en na de operatie zullen worden gemaakt. -Postoperatieve zorg De patiënten krijgen de instructie om te spoelen met chloorhexidine 0,12% mondspoeling en ze krijgen de opdracht om gedurende 2 weken drie keer per dag te spoelen met de antiseptische oplossing. De patiënten zullen worden geadviseerd om naar eigen goeddunken NSAID's te gebruiken voor pijnverlichting.

De eerste week na de operatie wordt vloeibaar en halfvast voedsel voorgeschreven, waarna de hechtingen worden verwijderd.

Twee weken na de operatie wordt de prothese goed geplaatst tot aan de operatie in de tweede fase.

Patiënten zullen worden gecontroleerd in de derde en zesde week.

- Prothetische procedures Na acht weken (+ 2) genezing van implantaten zal een operatie in de tweede fase worden toegepast en zal Healing Abutment worden uitgevoerd in groep A, terwijl een Uni Abutment 33°-verbindingsprocedure zal worden uitgevoerd. In groep B.

Een week na de tweede operatie wordt een afdruk gemaakt met een op maat gemaakte lepel en Impregum-materiaal en de prothetische procedure wordt uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de Atlantis-Isus Dentsply Astra-tech prothetische handleiding.

Na 6 weken (+ 2) na de afdruk wordt de definitieve vaste gebitsprothese verschroefde meervoudige brug geplaatst.

De prothese zal worden gemaakt om de normale hygiënische procedures te volbrengen. Alle prothetische procedures zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de Astra Tech-procedures en producthandleidingen.

De lengte van bruguitkragingen zal naar behoren worden berekend om overbelasting van het implantaat te minimaliseren volgens de Atlantis-Isus-aanbevelingen voor beide groepen.

-Post-prothetische metingen Klinische metingen Klinische onderzoeken worden uitgevoerd direct na het plaatsen van de definitieve prothese (Baseline-Loading) en na 1, 3 en 5 jaar. Met name plaque en weke delen ontstekingen worden geregistreerd. Op elk intervalpunt worden klinische foto's gemaakt.

Plaque: de aanwezigheid van plaque wordt gescoord op elke plaats van implantatie en ter hoogte van de resterende tanden op vier oppervlakken (buccaal, linguaal/palataal, mesiaal, distaal). Het gemiddelde percentage tandplaque-bevattende oppervlakken wordt berekend met de behuizing als eenheid.

Ontsteking van zacht weefsel: de aanwezigheid van ontsteking van zacht weefsel (bloeding bij sonderen) wordt beoordeeld op de buccale, linguale/palatale, mesiale en distale aspecten van elk implantaat. Het gemiddelde percentage ontstoken plekken wordt berekend met de behuizing als eenheid.

- Radiografische metingen

Peri-apicale röntgenfoto's worden gemaakt bij het inbrengen van de prothese (baseline) en na 1, 3 en 5 jaar.

De röntgenfoto's worden bij elk bezoek gemaakt met een röntgenapparaat dat door de onderzoeker wordt voorzien van een lange kegel. Rinn-centrators zullen worden gebruikt om reproduceerbaarheid te garanderen bij het meten van marginale veranderingen in het botniveau.

De radiografische beelden zullen worden geanalyseerd op de afdeling Radiologie van de Sahlgrenska Academie, Universiteit van Göteborg door ervaren radiologen die anders niet bij het onderzoek betrokken zullen zijn.

9. STATISTISCHE ANALYSE

Resultaten zullen worden gepresenteerd door middel van passende beschrijvende en inferentiële statistiek. Demografische en andere basiskenmerken zullen worden gepresenteerd door middel van beschrijvende statistieken. Continue variabelen worden gepresenteerd door middel van aantal waarnemingen (N), minimum (min), mediaan, maximum (max), gemiddelde en standaarddeviatie (std). Discrete variabelen worden gepresenteerd op basis van frequentie en percentage.