Postmarketingová studie k posouzení míry komplikací u onkologických pacientů s porty a periferními infuzemi (VEINSFORLIFE)
6. června 2016 aktualizováno: C. R. Bard
Prospektivní, multicentrická studie k posouzení míry komplikací u onkologických pacientů, k nimž mají přístup periferní intravenózní linky versus implantovatelné porty pro podávání chemoterapie
Tato studie má shromáždit aktuální informace o míře komplikací u subjektů podstupujících podávání chemoterapie prostřednictvím portů a periferních IV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Willis Knighton Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni jedinci, kteří v současné době podstupují nebo podstoupili infuzní terapii rakoviny (solidní nádor nebo hematologická léčba) prostřednictvím Bard PORT s katetrem s distálním ventilem/katétrem s otevřeným koncem nebo infuzí přes periferní IV
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk ≥ 21 let
- Subjekt v současné době podstupuje nebo podstoupil infuzní terapii rakoviny (solidní nádor nebo hematologickou léčbu) prostřednictvím Bard PORT s katetrem s distálním ventilem/katétrem s otevřeným koncem nebo infuzí prostřednictvím PIV
- Subjekt měl chemoterapeutický režim sestávající z puchýřů a/nebo dráždivých látek
- Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo nechal ICF podepsat zákonným zástupcem subjektu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má/měl implantovaný nebardský PORT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Přístav
Subjekty, které dostávají chemoterapii přes port
|
|
Periferní intravenózní (PIV) linky
Subjekty, které dostávají chemoterapii prostřednictvím periferní IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích účinků u subjektů podstupujících podávání chemoterapie prostřednictvím PORTů a PIV.
Časové okno: Do konce chemoterapie až 3 roky
|
Zdravotní záznamy subjektů budou retrospektivně revidovány od současnosti zpět do 1. ledna 2008 za účelem posouzení komplikací
|
Do konce chemoterapie až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet přístupů v průběhu léčby (tj. podání chemoterapie, CT, odběry krve, TPN atd.)
Časové okno: Do konce chemoterapie až 3 roky
|
Zdravotní záznamy subjektů budou retrospektivně revidovány od současnosti zpět do 1. ledna 2008 za účelem posouzení komplikací
|
Do konce chemoterapie až 3 roky
|
|
Míra konverze vaskulárního přístupového zařízení z periferního IV na PORT
Časové okno: Do konce chemoterapie až 3 roky
|
Zdravotní záznamy subjektů budou retrospektivně revidovány od současnosti zpět do 1. ledna 2008 za účelem posouzení komplikací
|
Do konce chemoterapie až 3 roky
|
|
Průměrná doba konverze zařízení pro cévní přístup z periferního IV na PORT
Časové okno: Do konce chemoterapie až 3 roky
|
Zdravotní záznamy subjektů budou retrospektivně revidovány od současnosti zpět do 1. ledna 2008 za účelem posouzení komplikací
|
Do konce chemoterapie až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
8. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPV-13-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .