Постмаркетинговое исследование для оценки частоты осложнений у онкологических пациентов с портами и периферическими внутривенными катетерами (VEINSFORLIFE)
6 июня 2016 г. обновлено: C. R. Bard
Проспективное многоцентровое исследование для оценки частоты осложнений у онкологических пациентов, получающих доступ с помощью периферических внутривенных катетеров, по сравнению с имплантируемыми портами для введения химиотерапии
Это исследование предназначено для сбора текущей информации о частоте осложнений у субъектов, подвергающихся химиотерапии через порты и периферические капельницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Willis Knighton Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все субъекты, которые в настоящее время проходят или получали инфузионную терапию рака (солидную опухоль или гематологическую) через порт Барда с катетером с дистальным клапаном/катетер с открытым концом или инфузию через периферический внутривенный катетер
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 21 года
- Субъект в настоящее время проходит или проходил инфузионную терапию рака (солидной опухоли или гематологической) через порт Барда с катетером с дистальным клапаном/катетер с открытым концом или инфузию через PIV
- Субъект проходил курс химиотерапии, состоящий из везиканта и/или раздражающего вещества.
- Субъект подписал Форму информированного согласия (ICF) или подписал ICF законным представителем субъекта
Критерий исключения:
- Субъект имеет/имплантировал/имплантировал не Бард ПОРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Порт
Субъекты, получающие химиотерапию через порт
|
|
Периферические внутривенные (PIV) линии
Субъекты, получающие химиотерапию через периферический IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений у субъектов, проходящих курс химиотерапии через PORT и PIV.
Временное ограничение: По окончанию химиотерапии, до 3 лет
|
Медицинские записи субъектов будут ретроспективно рассмотрены с сегодняшнего дня до 1 января 2008 года для оценки осложнений.
|
По окончанию химиотерапии, до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество доступов в течение курса лечения (например, введение химиотерапии, КТ, забор крови, ППП и т. д.)
Временное ограничение: По окончанию химиотерапии, до 3 лет
|
Медицинские записи субъектов будут ретроспективно рассмотрены с сегодняшнего дня до 1 января 2008 года для оценки осложнений.
|
По окончанию химиотерапии, до 3 лет
|
|
Скорость преобразования устройства сосудистого доступа с периферийного IV на PORT
Временное ограничение: По окончанию химиотерапии, до 3 лет
|
Медицинские записи субъектов будут ретроспективно рассмотрены с сегодняшнего дня до 1 января 2008 года для оценки осложнений.
|
По окончанию химиотерапии, до 3 лет
|
|
Среднее время преобразования устройства сосудистого доступа с периферического IV на PORT
Временное ограничение: По окончанию химиотерапии, до 3 лет
|
Медицинские записи субъектов будут ретроспективно рассмотрены с сегодняшнего дня до 1 января 2008 года для оценки осложнений.
|
По окончанию химиотерапии, до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPV-13-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .