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Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Komplikationsraten von Onkologiepatienten mit Ports und peripheren IVs (VEINSFORLIFE)

6. Juni 2016 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Komplikationsraten von Onkologiepatienten, die über periphere intravenöse Zugänge versorgt werden, im Vergleich zu implantierbaren Ports für die Chemotherapie-Verabreichung

Diese Studie soll aktuelle Informationen über die Komplikationsraten von Probanden sammeln, die sich einer Chemotherapie-Verabreichung durch Ports und periphere IVs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

PORTs/periphere IVs Komplikationsraten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
    - Quincy Medical Group
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    - Willis Knighton Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die sich derzeit einer Infusionskrebstherapie (solider Tumor oder hämatologisch) durch einen Bard PORT mit einem Katheter mit distalem Ventil/Katheter mit offenem Ende oder einer Infusion durch eine periphere IV unterziehen oder hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich, Alter ≥ 21 Jahre
Das Subjekt unterzieht sich derzeit oder hatte eine Infusionskrebstherapie (solider Tumor oder hämatologisch) durch einen Bard PORT mit einem Katheter mit distalem Ventil/Katheter mit offenem Ende oder Infusion durch ein PIV
Das Subjekt hatte eine Chemotherapie, die aus einem reizenden und/oder reizenden Mittel bestand
Der Proband hat eine Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet oder hat eine ICF vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden unterzeichnen lassen

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt hat/hatte einen implantierten Nicht-Bard-PORT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hafen Probanden, die eine Chemotherapie über einen Port erhalten
Periphere intravenöse (PIV) Leitungen Patienten, die eine Chemotherapie über eine periphere Infusion erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die Rate unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die sich einer Chemotherapie durch PORTs und PIVs unterziehen. Zeitfenster: Bis zum Ende der Chemotherapie bis zu 3 Jahre	Die Krankenakten der Probanden werden rückwirkend vom heutigen Tag bis zum 1. Januar 2008 überprüft, um sie auf Komplikationen zu untersuchen	Bis zum Ende der Chemotherapie bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die durchschnittliche Anzahl der Zugriffe während der Behandlung (d. h. - Chemotherapie-Verabreichung, CTs, Blutabnahmen, TPN usw.) Zeitfenster: Bis zum Ende der Chemotherapie bis zu 3 Jahre	Die Krankenakten der Probanden werden rückwirkend vom heutigen Tag bis zum 1. Januar 2008 überprüft, um sie auf Komplikationen zu untersuchen	Bis zum Ende der Chemotherapie bis zu 3 Jahre
Die Umwandlungsrate des Gefäßzugangsgeräts von Peripherie IV zu PORT Zeitfenster: Bis zum Ende der Chemotherapie bis zu 3 Jahre	Die Krankenakten der Probanden werden rückwirkend vom heutigen Tag bis zum 1. Januar 2008 überprüft, um sie auf Komplikationen zu untersuchen	Bis zum Ende der Chemotherapie bis zu 3 Jahre
Die durchschnittliche Zeit für die Umstellung des Gefäßzugangsgeräts von peripher IV auf PORT Zeitfenster: Bis zum Ende der Chemotherapie bis zu 3 Jahre	Die Krankenakten der Probanden werden rückwirkend vom heutigen Tag bis zum 1. Januar 2008 überprüft, um sie auf Komplikationen zu untersuchen	Bis zum Ende der Chemotherapie bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)