Badanie po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę częstości powikłań u pacjentów onkologicznych z portami i obwodowymi kroplówkami dożylnymi (VEINSFORLIFE)
6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę częstości powikłań u pacjentów onkologicznych, do których dostęp uzyskano za pomocą obwodowych linii dożylnych w porównaniu z wszczepialnymi portami do podawania chemioterapii
Niniejsze badanie ma na celu zebranie aktualnych informacji na temat częstości powikłań u pacjentów poddawanych chemioterapii przez porty i obwodowe IV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Willis Knighton Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy obecnie przechodzą lub mieli terapię infuzyjną raka (guza litego lub hematologiczną) przez PORT Barda z cewnikiem z zastawką dystalną/cewnikiem otwartym lub wlew przez obwodowy IV
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 21 lat
- Pacjent jest obecnie w trakcie lub miał terapię infuzyjną raka (guza litego lub hematologiczną) przez PORT Barda z cewnikiem z dystalną zastawką/cewnikiem otwartym lub infuzję przez PIV
- Pacjent miał schemat chemioterapii składający się ze środka powodującego powstawanie pęcherzy i/lub podrażnienia
- Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody (ICF) lub ICF został podpisany przez prawnie upoważnionego przedstawiciela podmiotu
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma/miał wszczepiony PORT inny niż Bard
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Port
Pacjenci otrzymujący chemioterapię przez port
|
|
Linie dożylne obwodowe (PIV).
Pacjenci otrzymujący chemioterapię przez obwodową IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych u osób poddawanych chemioterapii przez PORT i PIV.
Ramy czasowe: Do końca chemioterapii, do 3 lat
|
Dokumentacja medyczna badanych będzie retrospektywnie przeglądana od dnia dzisiejszego do 1 stycznia 2008 r. w celu oceny powikłań
|
Do końca chemioterapii, do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba dostępów w trakcie leczenia (tj. podanie chemioterapii, tomografia komputerowa, pobranie krwi, TPN itp.)
Ramy czasowe: Do końca chemioterapii, do 3 lat
|
Dokumentacja medyczna badanych będzie retrospektywnie przeglądana od dnia dzisiejszego do 1 stycznia 2008 r. w celu oceny powikłań
|
Do końca chemioterapii, do 3 lat
|
|
Szybkość konwersji urządzenia do dostępu naczyniowego z obwodowego IV na PORT
Ramy czasowe: Do końca chemioterapii, do 3 lat
|
Dokumentacja medyczna badanych będzie retrospektywnie przeglądana od dnia dzisiejszego do 1 stycznia 2008 r. w celu oceny powikłań
|
Do końca chemioterapii, do 3 lat
|
|
Średni czas konwersji urządzenia dostępu naczyniowego z Peripheral IV na PORT
Ramy czasowe: Do końca chemioterapii, do 3 lat
|
Dokumentacja medyczna badanych będzie retrospektywnie przeglądana od dnia dzisiejszego do 1 stycznia 2008 r. w celu oceny powikłań
|
Do końca chemioterapii, do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPV-13-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .