Estudio posterior a la comercialización para evaluar las tasas de complicaciones de pacientes oncológicos con puertos e IV periféricos (VEINSFORLIFE)
6 de junio de 2016 actualizado por: C. R. Bard
Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar las tasas de complicaciones de pacientes oncológicos a los que se accede con vías intravenosas periféricas frente a puertos implantables para la administración de quimioterapia
Este estudio es para recopilar información actual sobre las tasas de complicaciones de los sujetos que se someten a la administración de quimioterapia a través de puertos y vías intravenosas periféricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Quincy Medical Group
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis Knighton Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos que actualmente se someten o han recibido terapia de infusión contra el cáncer (tumor sólido o hematológico) a través de un PORT Bard con un catéter con válvula distal/catéter de extremo abierto o infusión a través de un IV periférico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 21 años
- El sujeto actualmente está recibiendo o ha recibido terapia de infusión contra el cáncer (tumor sólido o hematológico) a través de un PUERTO Bard con un catéter con válvula distal/catéter de extremo abierto o infusión a través de un PIV
- El sujeto tenía un régimen de quimioterapia que consistía en un vesicante y/o irritante
- El sujeto ha firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF) o ha tenido un ICF firmado por el representante legalmente autorizado del sujeto
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene/tuvo implantado un PORT no Bard
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Puerto
Sujetos que reciben quimioterapia a través de un puerto
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Líneas intravenosas periféricas (PIV)
Sujetos que reciben quimioterapia a través de una vía intravenosa periférica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de eventos adversos en sujetos sometidos a administración de quimioterapia a través de PORT y PIV.
Periodo de tiempo: Hasta el final de la quimioterapia, hasta 3 años
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Los registros médicos de los sujetos se revisarán retrospectivamente desde el día de hoy hasta el 1 de enero de 2008 para evaluar las complicaciones.
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Hasta el final de la quimioterapia, hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número promedio de accesos durante el curso del tratamiento (es decir, administración de quimioterapia, tomografías computarizadas, extracciones de sangre, TPN, etc.)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la quimioterapia, hasta 3 años
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Los registros médicos de los sujetos se revisarán retrospectivamente desde el día de hoy hasta el 1 de enero de 2008 para evaluar las complicaciones.
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Hasta el final de la quimioterapia, hasta 3 años
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La tasa de conversión de Dispositivo de acceso vascular de Periférico IV a PORT
Periodo de tiempo: Hasta el final de la quimioterapia, hasta 3 años
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Los registros médicos de los sujetos se revisarán retrospectivamente desde el día de hoy hasta el 1 de enero de 2008 para evaluar las complicaciones.
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Hasta el final de la quimioterapia, hasta 3 años
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El tiempo promedio de conversión del dispositivo de acceso vascular de Periférico IV a PORT
Periodo de tiempo: Hasta el final de la quimioterapia, hasta 3 años
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Los registros médicos de los sujetos se revisarán retrospectivamente desde el día de hoy hasta el 1 de enero de 2008 para evaluar las complicaciones.
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Hasta el final de la quimioterapia, hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPV-13-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .