Estudo pós-comercialização para avaliar as taxas de complicações de pacientes oncológicos com portas e IVs periféricos (VEINSFORLIFE)
6 de junho de 2016 atualizado por: C. R. Bard
Um estudo prospectivo e multicêntrico para avaliar as taxas de complicações de pacientes oncológicos acessados com linhas intravenosas periféricas versus portas implantáveis para administração de quimioterapia
Este estudo é coletar informações atuais sobre as taxas de complicações de indivíduos submetidos à administração de quimioterapia por meio de portas e IVs periféricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Quincy Medical Group
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis Knighton Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos que estão atualmente passando ou tiveram terapia infusional de câncer (tumor sólido ou hematológico) através de um Bard PORT com um cateter de válvula distal/cateter de extremidade aberta ou infusão através de um periférico IV
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥ 21 anos
- O sujeito está atualmente sendo submetido ou teve terapia infusional de câncer (tumor sólido ou hematológico) através de um Bard PORT com um cateter de válvula distal/cateter de extremidade aberta ou infusão através de um PIV
- O sujeito tinha um regime de quimioterapia que consistia em um agente vesicante e/ou irritante
- O sujeito assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou teve um TCLE assinado pelo representante legalmente autorizado do sujeito
Critério de exclusão:
- O sujeito tem/teve um PORT não Bard implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Porta
Indivíduos que recebem quimioterapia através de uma porta
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Linhas Intravenosas Periféricas (PIV)
Indivíduos que recebem quimioterapia através de um IV periférico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de eventos adversos em indivíduos submetidos à administração de quimioterapia por meio de PORTs e PIVs.
Prazo: Até o final da quimioterapia, até 3 anos
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Os registros médicos dos indivíduos serão revisados retrospectivamente desde os dias atuais até 1º de janeiro de 2008 para avaliar as complicações
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Até o final da quimioterapia, até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número médio de acessos durante o tratamento (ou seja, - administração de quimioterapia, CTs, coletas de sangue, NPT, etc.)
Prazo: Até o final da quimioterapia, até 3 anos
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Os registros médicos dos indivíduos serão revisados retrospectivamente desde os dias atuais até 1º de janeiro de 2008 para avaliar as complicações
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Até o final da quimioterapia, até 3 anos
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A taxa de conversão do Dispositivo de Acesso Vascular de IV Periférico para PORT
Prazo: Até o final da quimioterapia, até 3 anos
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Os registros médicos dos indivíduos serão revisados retrospectivamente desde os dias atuais até 1º de janeiro de 2008 para avaliar as complicações
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Até o final da quimioterapia, até 3 anos
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O tempo médio de conversão do dispositivo de acesso vascular de Peripheral IV para PORT
Prazo: Até o final da quimioterapia, até 3 anos
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Os registros médicos dos indivíduos serão revisados retrospectivamente desde os dias atuais até 1º de janeiro de 2008 para avaliar as complicações
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Até o final da quimioterapia, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPV-13-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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