Antiseptické a analgetické působení Acmella Oleracea Skin: Randomizovaná klinická studie
7. června 2016 aktualizováno: Ana Beatriz Alkimim Teixeira Loyola
Kontext: Měl by být podporován výzkum přírodních produktů s terapeutickým, analgetickým nebo antimikrobiálním účelem, aby byly vytvořeny nové léky.
Acmella oleracea, typická rostlina severní oblasti země a lidově známá jako jambu, vzbudila zájem výzkumníků pro svůj terapeutický potenciál.
Cíl: Zhodnotit potenciální topické analgetikum a antimikrobiální činidlo rostlinného extraktu Acmella oleracea z kožní antisepse při venepunkčních zákrocích.
Metody: Toto je klinická, randomizovaná, kontrolovaná studie se zdravými dobrovolníky přijatými na Klinice I v sektoru sběru biologických materiálů nemocnice das Clinicas Samuel Libânio v Pouso Alegre-MG.
Rostlinný extrakt A. oleracea manipulovaný s Transcutol® a 70% alkoholem byly použity u dobrovolníků před procedurou venepunkce jako rozdělení do studijních skupin.
Zadržený odběr kožní mikroflóry technikou výtěru a ukončení postupu venepunkce byl aplikován na dobrovolníka, vizuální numerická stupnice (VNS) standard pro stanovení stupně bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext: Měl by být podporován výzkum přírodních produktů s terapeutickým, analgetickým nebo antimikrobiálním účelem, aby byly vytvořeny nové léky.
Acmella oleracea, typická rostlina severní oblasti země a lidově známá jako jambu, vzbudila zájem výzkumníků pro svůj terapeutický potenciál.
Cíl: Zhodnotit potenciální topické analgetikum a antimikrobiální činidlo rostlinného extraktu Acmella oleracea z kožní antisepse při venepunkčních zákrocích.
Metody: Toto je klinická, randomizovaná, kontrolovaná studie se zdravými dobrovolníky přijatými na Klinice I v sektoru sběru biologických materiálů nemocnice das Clinicas Samuel Libânio v Pouso Alegre-MG.
Rostlinný extrakt A. oleracea manipulovaný s Transcutol® a 70% alkoholem byly použity u dobrovolníků před procedurou venepunkce jako rozdělení do studijních skupin.
Zadržený odběr kožní mikroflóry technikou výtěru a ukončení postupu venepunkce byl aplikován na dobrovolníka, vizuální numerická stupnice (VNS) standard pro stanovení stupně bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dobrovolníků
- bez omezení etnického původu
- vzdělání a sociální třída, kteří souhlasili s účastí podpisem Informovaného souhlasu a informovaní (IC)
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy (kvůli kontrakčním vlastnostem, které mohou způsobit)
- pacientů s rakovinou
- chronické a odmítnutí účasti na studii ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Acmella oleracea
Rostlinný extrakt A. oleracea manipulovaný s Transcutol® byl použit u dobrovolníků 3 minuty před venepunkcí
|
Rostlinný extrakt A. oleracea manipulovaný s Transcutol® byl použit u dobrovolníků před procedurou venepunkce jako rozdělení do studijních skupin.
Zadržený odběr kožní mikroflóry technikou výtěru a ukončení postupu venepunkce byl aplikován na dobrovolníka, vizuální numerická stupnice (VNS) standard pro stanovení stupně bolesti.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: alkohol 70%
70% alkohol byl u dobrovolníků použit 3 minuty před venepunkcí
|
70% alkohol byl použit u dobrovolníků před procedurou venepunkce jako rozdělení do studijních skupin.
Zadržený odběr kožní mikroflóry technikou výtěru a ukončení postupu venepunkce byl aplikován na dobrovolníka, vizuální numerická stupnice (VNS) standard pro stanovení stupně bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň bolesti u 15 zdravých dobrovolníků bude měřen pomocí standardu vizuální numerické škály (VNS) bezprostředně po proceduře venepunkce.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Kožní mikroflóra u 15 zdravých dobrovolníků bude měřena spočtením mikroorganismu izolovaného technikou výtěru a nanesena na misky obsahující médium Standard Methods Agar (PCA).
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ana Beatriz A Teixeira Loyola, doctor, Universidade do Vale do Sapucai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Carol2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .