- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02792972
Acción Antiséptica y Analgésica Acmella Oleracea Piel: Ensayo Clínico Aleatorizado
7 de junio de 2016 actualizado por: Ana Beatriz Alkimim Teixeira Loyola
Contexto: Se debe incentivar la investigación de productos naturales con finalidad terapéutica, analgésica o antimicrobiana para la creación de nuevos fármacos.
Acmella oleracea, planta típica de la región norte del país y conocida popularmente como jambu, ha despertado el interés de los investigadores por su potencial terapéutico.
Objetivo: Evaluar el potencial analgésico y antimicrobiano tópico del extracto de la planta Acmella oleracea a partir de la antisepsia cutánea en procedimientos de punción venosa.
Métodos: Se trata de un ensayo clínico, aleatorizado, controlado, con voluntarios sanos reclutados en la Clínica I del sector de acopio de materiales biológicos del Hospital das Clínicas Samuel Libânio, en Pouso Alegre-MG.
El extracto vegetal de A. oleracea manipulado con Transcutol® y alcohol al 70% fue utilizado en los voluntarios antes del procedimiento de venopunción como asignación en los grupos de estudio.
Realizada la recolección de microbiota cutánea mediante la técnica del hisopado y al final del procedimiento de venopunción se aplicó al voluntario, la escala numérica visual (ENV) estándar para determinar el grado de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto: Se debe incentivar la investigación de productos naturales con finalidad terapéutica, analgésica o antimicrobiana para la creación de nuevos fármacos.
Acmella oleracea, planta típica de la región norte del país y conocida popularmente como jambu, ha despertado el interés de los investigadores por su potencial terapéutico.
Objetivo: Evaluar el potencial analgésico y antimicrobiano tópico del extracto de la planta Acmella oleracea a partir de la antisepsia cutánea en procedimientos de punción venosa.
Métodos: Se trata de un ensayo clínico, aleatorizado, controlado, con voluntarios sanos reclutados en la Clínica I del sector de acopio de materiales biológicos del Hospital das Clínicas Samuel Libânio, en Pouso Alegre-MG.
El extracto vegetal de A. oleracea manipulado con Transcutol® y alcohol al 70% fue utilizado en los voluntarios antes del procedimiento de venopunción como asignación en los grupos de estudio.
Realizada la recolección de microbiota cutánea mediante la técnica del hisopado y al final del procedimiento de venopunción se aplicó al voluntario, la escala numérica visual (ENV) estándar para determinar el grado de dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- sin restricción en cuanto a la etnia
- nivel educativo y clase social que aceptaron participar firmando el Consentimiento Libre e Informado (CI)
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas (debido a las propiedades contráctiles que puede causar)
- pacientes con cáncer
- crónica y negativa a participar en el estudio riñón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Acmella oleracea
Los extractos vegetales de A. oleracea manipulados con Transcutol® fueron utilizados en los voluntarios 3 minutos antes de la punción venosa
|
El extracto de planta A. oleracea manipulado con Transcutol® se utilizó en los voluntarios antes del procedimiento de punción venosa como distribución en los grupos de estudio.
Realizada la recolección de microbiota cutánea mediante la técnica del hisopado y al final del procedimiento de venopunción se aplicó al voluntario, la escala numérica visual (ENV) estándar para determinar el grado de dolor.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: alcohol 70%
Se utilizó alcohol al 70% en los voluntarios 3 minutos antes de la punción venosa.
|
Se utilizó alcohol al 70% en los voluntarios antes del procedimiento de venopunción como asignación en los grupos de estudio.
Realizada la recolección de microbiota cutánea mediante la técnica del hisopado y al final del procedimiento de venopunción se aplicó al voluntario, la escala numérica visual (ENV) estándar para determinar el grado de dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El grado de dolor en 15 voluntarios sanos se medirá mediante el estándar de escala numérica visual (VNS) inmediatamente después del procedimiento de venopunción.
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Se medirá la microflora de la piel en 15 voluntarios sanos, se contará el microorganismo aislado por técnica de hisopo y se sembrará en placas que contengan el medio Standard Methods Agar (PCA).
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ana Beatriz A Teixeira Loyola, doctor, Universidade do Vale do Sapucai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Carol2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .