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Ação Antisséptica e Analgésica Acmella Oleracea Pele: Ensaio Clínico Randomizado

7 de junho de 2016 atualizado por: Ana Beatriz Alkimim Teixeira Loyola
Contexto: A pesquisa de produtos naturais com finalidade terapêutica, analgésica ou antimicrobiana deve ser incentivada para a criação de novos fármacos. Acmella oleracea, planta típica da região Norte do país e conhecida popularmente como jambu, tem despertado o interesse de pesquisadores devido ao seu potencial terapêutico. Objetivo: Avaliar o potencial analgésico tópico e antimicrobiano do extrato da planta Acmella oleracea na antissepsia da pele em procedimentos de punção venosa. Métodos: Trata-se de um ensaio clínico, randomizado e controlado com voluntários saudáveis ​​recrutados na Clínica I do setor de coleta de materiais biológicos do Hospital das Clínicas Samuel Libânio, em Pouso Alegre-MG. O extrato da planta A. oleracea manipulado com Transcutol® e álcool 70% foi utilizado nos voluntários antes do procedimento de punção venosa como alocação em grupos de estudo. Realizada a coleta da microbiota cutânea pela técnica de swab e ao final do procedimento de punção venosa, foi aplicado ao voluntário, a escala visual numérica (VNS) padrão para determinação do grau de dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto: A pesquisa de produtos naturais com finalidade terapêutica, analgésica ou antimicrobiana deve ser incentivada para a criação de novos fármacos. Acmella oleracea, planta típica da região Norte do país e conhecida popularmente como jambu, tem despertado o interesse de pesquisadores devido ao seu potencial terapêutico. Objetivo: Avaliar o potencial analgésico tópico e antimicrobiano do extrato da planta Acmella oleracea na antissepsia da pele em procedimentos de punção venosa. Métodos: Trata-se de um ensaio clínico, randomizado e controlado com voluntários saudáveis ​​recrutados na Clínica I do setor de coleta de materiais biológicos do Hospital das Clínicas Samuel Libânio, em Pouso Alegre-MG. O extrato da planta A. oleracea manipulado com Transcutol® e álcool 70% foi utilizado nos voluntários antes do procedimento de punção venosa como alocação em grupos de estudo. Realizada a coleta da microbiota cutânea pela técnica de swab e ao final do procedimento de punção venosa, foi aplicado ao voluntário, a escala visual numérica (VNS) padrão para determinação do grau de dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis
  • sem restrição quanto à etnia
  • escolaridade e classe social que concordaram em participar mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas (devido às propriedades contráteis que podem causar)
  • Pacientes com câncer
  • crônica e recusa em participar do estudo renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acmella oleracea
O extrato da planta A. oleracea manipulado com Transcutol® foi utilizado nos voluntários 3 minutos antes da punção venosa
O extrato da planta A. oleracea manipulado com Transcutol® foi utilizado nos voluntários antes do procedimento de punção venosa como alocação em grupos de estudo. Realizada a coleta da microbiota cutânea pela técnica de swab e ao final do procedimento de punção venosa, foi aplicado ao voluntário, a escala visual numérica (VNS) padrão para determinação do grau de dor.
Outros nomes:
  • plantas medicinais
Comparador de Placebo: álcool 70%
Álcool 70% foi usado nos voluntários 3 minutos antes da punção venosa
Álcool 70% foi utilizado nos voluntários antes do procedimento de punção venosa como alocação em grupos de estudo. Realizada a coleta da microbiota cutânea pela técnica de swab e ao final do procedimento de punção venosa, foi aplicado ao voluntário, a escala visual numérica (VNS) padrão para determinação do grau de dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O grau de dor em 15 voluntários saudáveis ​​será medido pelo padrão da escala visual numérica (VNS) imediatamente após o procedimento de punção venosa.
Prazo: 1 dia
1 dia
A microflora da pele em 15 voluntários saudáveis ​​será mensurada, contados os microrganismos isolados pela técnica de swab e semeados em placas contendo o meio Standard Methods Agar (PCA).
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ana Beatriz A Teixeira Loyola, doctor, Universidade do Vale do Sapucai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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