Subkutánní suplementace progesteronu u pacientů s endometriózou (PleyrisEndom)
17. listopadu 2016 aktualizováno: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Role subkutánního progesteronu v suplementaci luteální fáze u pacientek s endometriózou
Cílem protokolu studie bude porovnat účinnost subkutánního progesteronu (25 mg/den; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) s vaginálním progesteronem (90 mg/den; Crinone, Merck Serono) podávaným během luteální fáze z hlediska snížení pánevní bolesti u pacientek s endometriózou I-II stupně a/nebo endometriomem < 4 cm, které byly podrobeny časovému styku nebo cyklům COS/IUI.
Přehled studie
Detailní popis
Pacientky s endometriózou I-II stupně a/nebo endometriomem < 4 cm, které byly podrobeny časovému styku nebo cyklům COS/IUI, budou podrobeny subkutánnímu nebo vaginálnímu progesteronu pro doplnění luteální fáze v časových stykech nebo cyklech IUI.
Cílem protokolu studie bude porovnat účinnost subkutánního progesteronu (25 mg/den; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) s vaginálním progesteronem (90 mg/den; Crinone, Merck Serono) podávaným během luteální fáze z hlediska snížení bolesti pánve
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
52
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- Nábor
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Laparoskopická nebo ultrasonografická diagnostika endometriózy stupně I-II a/nebo endometriomu <4 cm;
- Menstruační VAS skóre > 5 cm před poslední menstruací při léčbě progesteronem
- Neplodnost minimálně 1 rok
- Index tělesné hmotnosti 19 až 30 kg / m2
- Bazální FSH sérum <15 IU / ml
- Normální hladiny sérového prolaktinu
- Normální dutina děložní a průchodnost vejcovodů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace vaječníků
- Endokrinní poruchy (např. syndrom polycystických ovarií, onemocnění štítné žlázy, hyperprolaktinémie, hypogonadotropní hypogonadismus)
- Snížená ovariální rezerva (bazální hladiny FSH > 15 IU / ml)
- Akutní nebo chronický infekční stav
- Chronické užívání drog, alkoholu nebo drog, které ovlivňují kognitivní funkce, bdělost a/nebo náladu
- Psychiatrické poruchy
- Onemocnění ledvin nebo jater
- Mužský faktor neplodnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pleyris
Subkutánní progesteron bude podáván 25 mg denně ode dne následujícího po ovulaci po dobu 14 dnů
|
Luteální fáze bude doplněna počínaje dnem ovulace po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Crinone8
Vaginální progesteron bude podáván 90 mg denně ode dne následujícího po ovulaci po dobu 14 dnů
|
Luteální fáze bude doplněna počínaje dnem ovulace po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta VAS bolest
Časové okno: 7 dní po ukončení menstruace po luteální suplementaci
|
Pacientky budou požádány, aby ohodnotily svou menstruační bolest pomocí stupnice VAS
|
7 dní po ukončení menstruace po luteální suplementaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetické použití
Časové okno: 7 dní po ukončení menstruace po luteální suplementaci
|
Pacientky budou dotázány, kolik lahviček analgetik potřebovaly během menstruace
|
7 dní po ukončení menstruace po luteální suplementaci
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 30 dnů po skončení menstruačního období po luteální suplementaci
|
Posoudí se procento dosažených těhotenství v obou ramenech
|
30 dnů po skončení menstruačního období po luteální suplementaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMagnaGraecia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data budou zveřejněna na konci studie.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .