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Integrazione sottocutanea di progesterone in pazienti con endometriosi (PleyrisEndom)

17 novembre 2016 aggiornato da: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Il ruolo del progesterone sottocutaneo nella supplementazione della fase luteale nei pazienti con endometriosi

Lo scopo del protocollo di studio sarà quello di confrontare l'efficacia del progesterone sottocutaneo (25 mg/die; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) con il progesterone vaginale (90 mg/die; Crinone, Merck Serono) somministrato durante la fase luteinica in termini di riduzione del dolore pelvico in pazienti con endometriosi di grado I-II e/o endometrioma <4 cm sottoposte a rapporti a tempo o cicli COS/IUI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti con endometriosi di grado I-II e/o endometrioma <4 cm sottoposte a rapporti temporali o cicli COS/IUI saranno sottoposte a progesterone sottocutaneo o vaginale per la loro integrazione in fase luteinica nei rapporti temporali o cicli IUI.

Lo scopo del protocollo di studio sarà confrontare l'efficacia del progesterone sottocutaneo (25 mg/die; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) con il progesterone vaginale (90 mg/die; Crinone, Merck Serono) somministrato durante la fase luteinica in termini di riduzione del dolore pelvico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi laparoscopica o ecografica di endometriosi di grado I-II e/o endometrioma <4 cm;
  • Punteggio VAS mestruale> 5 cm prima dell'ultimo periodo mestruale con trattamento con progesterone
  • Infertilità da almeno 1 anno
  • Indice di massa corporea da 19 a 30 kg/m2
  • Siero di FSH basale <15 UI/ml
  • Livelli normali di prolattina sierica
  • Cavità uterina normale e pervietà di Falloppio

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia ovarica
  • Disturbi endocrini (ad es. sindrome dell'ovaio policistico, malattie della tiroide, iperprolattinemia, ipogonadismo ipogonadotropo)
  • Riserva ovarica ridotta (livelli basali di FSH > 15 UI/mL)
  • Stato infettivo acuto o cronico
  • Assunzione cronica di droghe, alcol o droghe che influenzano le funzioni cognitive, la vigilanza e/o l'umore
  • Disturbi psichiatrici
  • Malattie renali o epatiche
  • Infertilità da fattore maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pleyris
Il progesterone sottocutaneo verrà somministrato 25 mg al giorno dal giorno successivo all'ovulazione per 14 giorni
Droga: Pleyris
La fase luteale verrà integrata a partire dal giorno dell'ovulazione per 14 giorni
Altri nomi:
  • Progesterone sottocutaneo
Comparatore attivo: Crinone8
Il progesterone vaginale verrà somministrato 90 mg al giorno dal giorno successivo all'ovulazione per 14 giorni
Droga: Crinone8
La fase luteale verrà integrata a partire dal giorno dell'ovulazione per 14 giorni
Altri nomi:
  • progesterone vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore DeltaVAS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del periodo mestruale successivo alla supplementazione luteale
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore mestruale utilizzando una scala VAS
7 giorni dopo la fine del periodo mestruale successivo alla supplementazione luteale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso analgesico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del periodo mestruale successivo alla supplementazione luteale
Alle pazienti verrà chiesto di quante fiale di analgesici avevano bisogno durante il loro periodo mestruale
7 giorni dopo la fine del periodo mestruale successivo alla supplementazione luteale
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine del periodo mestruale successivo alla supplementazione luteale
Verrà valutata la percentuale di gravidanze ottenute in entrambe le braccia
30 giorni dopo la fine del periodo mestruale successivo alla supplementazione luteale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMagnaGraecia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati al termine dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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