자궁내막증 환자의 피하 프로게스테론 보충 (PleyrisEndom)
2016년 11월 17일 업데이트: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
자궁내막증 환자의 황체기 보충에서 피하 프로게스테론의 역할
연구 프로토콜의 목적은 황체기 동안 투여된 피하 프로게스테론(25 mg/일; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA)과 질 프로게스테론(90 mg/일; Crinone, Merck Serono)의 효능을 비교하는 것입니다. 시간 성교 또는 COS/IUI 주기를 받은 등급 I-II 자궁내막증 및/또는 <4 cm 자궁내막종 환자의 골반 통증 감소.
연구 개요
상세 설명
I-II 등급 자궁내막증 및/또는 4cm 미만의 자궁내막종 환자는 시간 성교 또는 COS/IUI 주기를 통해 시간 성교 또는 IUI 주기에서 황체기 보충을 위해 피하 또는 질 프로게스테론을 받게 됩니다.
연구 프로토콜의 목적은 황체기 동안 투여된 피하 프로게스테론(25 mg/일; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA)과 질 프로게스테론(90 mg/일; Crinone, Merck Serono)의 효능을 비교하는 것입니다. 골반 통증 감소
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fulvio Zullo, MD, PhD
- 전화번호: 337947003
- 이메일: zullo@unicz.it
연구 장소
-
-
CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- 모병
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- I-II 등급 자궁내막증 및/또는 <4cm 자궁내막종의 복강경 또는 초음파 진단;
- 월경 VAS 점수> 프로게스테론 치료로 마지막 월경 기간 5cm 전
- 최소 1년 동안의 불임
- 체질량지수 19~30kg/m2
- 기초 FSH 세럼 <15 IU/ml
- 정상 수준의 혈청 프로락틴
- 정상적인 자궁강 및 나팔관 개통
제외 기준:
- 이전 난소 수술
- 내분비 장애(예: 다낭성 난소 증후군, 갑상선 질환, 고프로락틴혈증, 성선자극호르몬성 성선기능저하증)
- 감소된 난소 예비력(FSH의 기본 수준 > 15 IU/mL)
- 급성 또는 만성 감염 상태
- 만성 약물 섭취, 알코올 또는 인지 기능, 주의력 및/또는 기분에 영향을 미치는 약물
- 정신 질환
- 신장 또는 간 질환
- 남성 요인 불임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플레리스
피하 프로게스테론은 배란 다음 날부터 14일 동안 하루 25mg을 투여합니다.
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황체기는 배란일부터 14일 동안 보충됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 크리노네8
질 프로게스테론은 배란 다음 날부터 14일 동안 하루 90mg을 투여합니다.
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황체기는 배란일부터 14일 동안 보충됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 VAS 통증
기간: 황체 보충 후 월경 종료 후 7일
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환자는 VAS 척도를 사용하여 생리통 점수를 매기도록 요청받습니다.
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황체 보충 후 월경 종료 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통제 사용
기간: 황체 보충 후 월경 종료 후 7일
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환자는 월경 기간 동안 얼마나 많은 진통제 바이알이 필요한지 묻습니다.
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황체 보충 후 월경 종료 후 7일
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임신율
기간: 황체 보충 후 월경 종료 후 30일
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두 팔 모두에서 달성된 임신의 비율이 평가됩니다.
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황체 보충 후 월경 종료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMagnaGraecia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 종료 시 데이터가 게시됩니다.
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