Suplementação subcutânea de progesterona em pacientes com endometriose (PleyrisEndom)
17 de novembro de 2016 atualizado por: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
O papel da progesterona subcutânea na suplementação da fase lútea em pacientes com endometriose
O objetivo do protocolo do estudo será comparar a eficácia da progesterona subcutânea (25 mg / dia; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) com a progesterona vaginal (90 mg / dia; Crinone, Merck Serono) administrada durante a fase lútea em termos de redução da dor pélvica em pacientes com endometriose grau I-II e/ou endometrioma <4 cm submetidas a relações sexuais temporais ou ciclos COS/IIU.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com endometriose grau I-II e/ou endometrioma <4 cm submetidas a relações sexuais temporais ou ciclos COS/IUI serão submetidas a progesterona subcutânea ou vaginal para suplementação de fase lútea em relações sexuais temporais ou ciclos IUI.
O objetivo do protocolo do estudo será comparar a eficácia da progesterona subcutânea (25 mg / dia; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) com a progesterona vaginal (90 mg / dia; Crinone, Merck Serono) administrada durante a fase lútea em termos de redução da dor pélvica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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CZ
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Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Recrutamento
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico laparoscópico ou ultrassonográfico de endometriose grau I-II e/ou endometrioma <4 cm;
- Pontuação VAS menstrual > 5 cm antes do último período menstrual com tratamento com progesterona
- Infertilidade por pelo menos 1 ano
- Índice de Massa Corporal 19 a 30 kg/m2
- Soro FSH basal <15 UI/ml
- Níveis normais de prolactina sérica
- Cavidade uterina normal e patência de Falópio
Critério de exclusão:
- Cirurgia ovariana anterior
- Distúrbios endócrinos (por exemplo, síndrome dos ovários policísticos, doença da tireoide, hiperprolactinemia, hipogonadismo hipogonadotrófico)
- Reserva ovariana reduzida (níveis basais de FSH > 15 UI/mL)
- Estado infeccioso agudo ou crônico
- Ingestão crônica de drogas, álcool ou drogas que afetam as funções cognitivas, estado de alerta e/ou humor
- Distúrbios psiquiátricos
- Doenças renais ou hepáticas
- Infertilidade de fator masculino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pleyris
A progesterona subcutânea será administrada 25 mg por dia a partir do dia seguinte à ovulação por 14 dias
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A fase lútea será complementada a partir do dia da ovulação por 14 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Crinone8
A progesterona vaginal será administrada 90 mg por dia a partir do dia seguinte à ovulação por 14 dias
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A fase lútea será complementada a partir do dia da ovulação por 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor EVA delta
Prazo: 7 dias após o fim do período menstrual subsequente à suplementação lútea
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Os pacientes serão solicitados a pontuar sua dor menstrual usando uma escala VAS
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7 dias após o fim do período menstrual subsequente à suplementação lútea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de analgésico
Prazo: 7 dias após o fim do período menstrual subsequente à suplementação lútea
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Será perguntado aos pacientes quantos frascos de analgésicos eles precisaram durante o período menstrual
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7 dias após o fim do período menstrual subsequente à suplementação lútea
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Taxa de gravidez
Prazo: 30 dias após o término do período menstrual subseqüente à suplementação lútea
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A porcentagem de gestações alcançadas em ambos os braços será avaliada
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30 dias após o término do período menstrual subseqüente à suplementação lútea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMagnaGraecia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão publicados no final do estudo.
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