Suplementación de progesterona subcutánea en pacientes con endometriosis (PleyrisEndom)
17 de noviembre de 2016 actualizado por: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
El papel de la progesterona subcutánea en la suplementación de la fase lútea en pacientes con endometriosis
El objetivo del protocolo del estudio será comparar la eficacia de la progesterona subcutánea (25 mg/día; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) con la progesterona vaginal (90 mg/día; Crinone, Merck Serono) administrada durante la fase lútea en términos de reducción del dolor pélvico en pacientes con endometriosis grado I-II y/o endometrioma < 4 cm sometidas a relaciones sexuales a tiempo o ciclos de COS/IUI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes con endometriosis grado I-II y/o endometrioma < 4 cm sometidas a coito a tiempo o ciclos de COS/IUI serán sometidas a progesterona subcutánea o vaginal para su suplementación de fase lútea en coito a tiempo o ciclos de IIU.
El objetivo del protocolo del estudio será comparar la eficacia de la progesterona subcutánea (25 mg/día; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) con la progesterona vaginal (90 mg/día; Crinone, Merck Serono) administrada durante la fase lútea en términos de reducción del dolor pélvico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Reclutamiento
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico laparoscópico o ultrasonográfico de endometriosis grado I-II y/o endometrioma <4 cm;
- Puntuación EVA menstrual > 5 cm antes de la última menstruación con tratamiento con progesterona
- Infertilidad durante al menos 1 año
- Índice de Masa Corporal 19 a 30 kg/m2
- FSH sérica basal <15 UI/ml
- Niveles normales de prolactina sérica
- Cavidad uterina normal y permeabilidad de Falopio
Criterio de exclusión:
- Cirugía ovárica previa
- Trastornos endocrinos (por ejemplo, síndrome de ovario poliquístico, enfermedad tiroidea, hiperprolactinemia, hipogonadismo hipogonadotrópico)
- Reserva ovárica reducida (niveles basales de FSH > 15 UI/mL)
- Estado infeccioso agudo o crónico
- Ingesta crónica de drogas, alcohol o drogas que afectan las funciones cognitivas, el estado de alerta y/o el estado de ánimo
- Desórdenes psiquiátricos
- Enfermedades renales o hepáticas
- Infertilidad por factor masculino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pleyris
Se administrará progesterona subcutánea 25 mg al día desde el día siguiente a la ovulación durante 14 días
|
La fase lútea se complementará a partir del día de la ovulación durante 14 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Crinone8
Se administrará progesterona vaginal 90 mg al día a partir del día siguiente a la ovulación durante 14 días
|
La fase lútea se complementará a partir del día de la ovulación durante 14 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Delta EVA
Periodo de tiempo: 7 días después del final del período menstrual posterior a la suplementación lútea
|
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor menstrual usando una escala VAS
|
7 días después del final del período menstrual posterior a la suplementación lútea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 7 días después del final del período menstrual posterior a la suplementación lútea
|
Se preguntará a las pacientes cuántos viales de analgésicos necesitaron durante su período menstrual
|
7 días después del final del período menstrual posterior a la suplementación lútea
|
|
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 30 días después del final del período menstrual posterior a la suplementación lútea
|
Se valorará el porcentaje de embarazos conseguidos en ambos brazos
|
30 días después del final del período menstrual posterior a la suplementación lútea
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMagnaGraecia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se publicarán al final del estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .