Supplémentation sous-cutanée de progestérone chez les patientes atteintes d'endométriose (PleyrisEndom)
17 novembre 2016 mis à jour par: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Le rôle de la progestérone sous-cutanée dans la supplémentation en phase lutéale chez les patientes atteintes d'endométriose
L'objectif du protocole d'étude sera de comparer l'efficacité de la progestérone sous-cutanée (25 mg/jour ; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) à la progestérone vaginale (90 mg/jour ; Crinone, Merck Serono) administrée pendant la phase lutéale en terme de réduction de la douleur pelvienne chez les patientes atteintes d'endométriose de grade I-II et/ou d'endométriome < 4 cm soumises à des rapports temporels ou à des cycles COS/IIU.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'endométriose de grade I-II et/ou d'endométriome <4 cm soumises à des rapports temporels ou à des cycles COS/IIU seront soumises à de la progestérone sous-cutanée ou vaginale pour leur supplémentation en phase lutéale en rapports temporels ou cycles IUI.
L'objectif du protocole d'étude sera de comparer l'efficacité de la progestérone sous-cutanée (25 mg/jour ; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) à la progestérone vaginale (90 mg/jour ; Crinone, Merck Serono) administrée pendant la phase lutéale en terme de réduction des douleurs pelviennes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
52
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italie, 88100
- Recrutement
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic laparoscopique ou échographique d'endométriose de grade I-II et / ou d'endométriome <4 cm ;
- Score EVA menstruel > 5 cm avant les dernières menstruations avec traitement à la progestérone
- Infertilité depuis au moins 1 an
- Indice de Masse Corporelle 19 à 30 kg/m2
- Sérum de FSH basale <15 UI/ml
- Niveaux normaux de prolactine sérique
- Cavité utérine normale et perméabilité des trompes
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ovarienne antérieure
- Troubles endocriniens (par exemple, syndrome des ovaires polykystiques, maladie thyroïdienne, hyperprolactinémie, hypogonadisme hypogonadotrope)
- Réserve ovarienne réduite (taux de base de FSH > 15 UI/mL)
- État infectieux aigu ou chronique
- Consommation chronique de drogues, d'alcool ou de drogues affectant les fonctions cognitives, la vigilance et/ou l'humeur
- Troubles psychiatriques
- Maladies rénales ou hépatiques
- Infertilité masculine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pleyris
La progestérone sous-cutanée sera administrée 25 mg par jour à partir du lendemain de l'ovulation pendant 14 jours
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La phase lutéale sera complétée à partir du jour de l'ovulation pendant 14 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Crinone8
La progestérone vaginale sera administrée 90 mg par jour à partir du lendemain de l'ovulation pendant 14 jours
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La phase lutéale sera complétée à partir du jour de l'ovulation pendant 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur delta EVA
Délai: 7 jours après la fin des menstruations suite à la supplémentation lutéale
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Les patientes seront invitées à évaluer leurs douleurs menstruelles à l'aide d'une échelle VAS
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7 jours après la fin des menstruations suite à la supplémentation lutéale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation analgésique
Délai: 7 jours après la fin des menstruations suite à la supplémentation lutéale
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On demandera aux patientes de combien de flacons d'analgésiques elles avaient besoin pendant leur période menstruelle
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7 jours après la fin des menstruations suite à la supplémentation lutéale
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Taux de grossesse
Délai: 30 jours après la fin des menstruations suite à la supplémentation lutéale
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Le pourcentage de grossesses réalisées dans les deux bras sera évalué
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30 jours après la fin des menstruations suite à la supplémentation lutéale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2016
Première publication (Estimation)
8 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMagnaGraecia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront publiées à la fin de l'étude.
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