Podskórna suplementacja progesteronem u pacjentek z endometriozą (PleyrisEndom)
17 listopada 2016 zaktualizowane przez: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Rola podskórnego progesteronu w suplementacji fazy lutealnej u pacjentek z endometriozą
Celem protokołu badania będzie porównanie skuteczności progesteronu podawanego podskórnie (25 mg/dobę; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) z progesteronem dopochwowym (90 mg/dobę; Crinone, Merck Serono) podawanych w fazie lutealnej w okresie zmniejszenie bólu miednicy u pacjentek z endometriozą I-II stopnia i/lub endometriozą <4 cm poddanych współżyciom czasowym lub cyklom COS/IUI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjentki z endometriozą I-II stopnia i/lub endometriozą <4 cm poddane współżyciom czasowym lub cyklom COS/IUI zostaną poddane podskórnej lub dopochwowej suplementacji progesteronem w celu uzupełnienia fazy lutealnej podczas stosunków czasowych lub cykli IUI.
Celem protokołu badania będzie porównanie skuteczności progesteronu podawanego podskórnie (25 mg/dobę; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) z progesteronem dopochwowym (90 mg/dobę; Crinone, Merck Serono) podawanych w fazie lutealnej w okresie redukcja bólu miednicy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
52
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
- Rekrutacyjny
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka laparoskopowa lub ultrasonograficzna endometriozy stopnia I-II i/lub endometriozy <4 cm;
- Wynik menstruacyjny VAS > 5 cm przed ostatnią miesiączką przy leczeniu progesteronem
- Niepłodność przez co najmniej 1 rok
- Wskaźnik masy ciała 19 do 30 kg/m2
- Podstawowa surowica FSH <15 j.m./ml
- Normalne poziomy prolaktyny w surowicy
- Prawidłowa jama macicy i drożność jajowodów
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja jajników
- Zaburzenia endokrynologiczne (np. zespół policystycznych jajników, choroby tarczycy, hiperprolaktynemia, hipogonadyzm hipogonadotropowy)
- Zmniejszona rezerwa jajnikowa (poziom podstawowy FSH > 15 IU/ml)
- Ostry lub przewlekły stan zakaźny
- Przewlekłe przyjmowanie narkotyków, alkoholu lub leków wpływających na funkcje poznawcze, czujność i/lub nastrój
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby nerek lub wątroby
- Niepłodność czynnika męskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pleyris
Progesteron podskórnie będzie podawany w dawce 25 mg dziennie od dnia następującego po owulacji przez 14 dni
|
Faza lutealna będzie uzupełniana począwszy od dnia owulacji przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Crinone8
Progesteron dopochwowy będzie podawany w dawce 90 mg dziennie od dnia następującego po owulacji przez 14 dni
|
Faza lutealna będzie uzupełniana począwszy od dnia owulacji przez 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból Delta VAS
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu miesiączki po suplementacji lutealnej
|
Pacjentki zostaną poproszone o ocenę bólu menstruacyjnego za pomocą skali VAS
|
7 dni po zakończeniu miesiączki po suplementacji lutealnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu miesiączki po suplementacji lutealnej
|
Pacjentki zostaną zapytane, ile fiolek środków przeciwbólowych potrzebowały podczas miesiączki
|
7 dni po zakończeniu miesiączki po suplementacji lutealnej
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu miesiączki po suplementacji lutealnej
|
Oceniony zostanie odsetek ciąż uzyskanych w obu ramionach
|
30 dni po zakończeniu miesiączki po suplementacji lutealnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMagnaGraecia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane zostaną opublikowane pod koniec badania.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .