子宮内膜症患者における皮下プロゲステロン補充 (PleyrisEndom)
2016年11月17日 更新者：Fulvio Zullo、University Magna Graecia
子宮内膜症患者の黄体期補充における皮下プロゲステロンの役割
研究プロトコルの目的は、黄体期に投与された皮下プロゲステロン（25 mg /日; Pleyris、IBSA Institut Biochimique SA）と膣プロゲステロン（90 mg /日; Crinone、Merck Serono）の有効性を比較することです。グレード I-II の子宮内膜症および/または子宮内膜腫 <4 cm の定期性交または COS/IUI サイクルを受けた患者の骨盤痛の軽減。
調査の概要
詳細な説明
グレードI〜IIの子宮内膜症および/または子宮内膜腫<4cmの患者は、タイムセックスまたはCOS / IUIサイクルを受け、タイムセックスまたはIUIサイクルでの黄体期補充のために皮下または膣プロゲステロンを受ける。
研究プロトコルの目的は、黄体期に投与された皮下プロゲステロン（25 mg /日; Pleyris、IBSA Institut Biochimique SA）と膣プロゲステロン（90 mg /日; Crinone、Merck Serono）の有効性を比較することです。骨盤痛の軽減
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fulvio Zullo, MD, PhD
- 電話番号：337947003
- メール：zullo@unicz.it
研究場所
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CZ
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Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- 募集
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮内膜症グレードI-IIおよび/または子宮内膜腫<4 cmの腹腔鏡検査または超音波診断;
- -月経VASスコア>プロゲステロン治療による最終月経前の5cm
- 少なくとも1年間の不妊
- 体格指数 19 ～ 30 kg / m2
- 基礎FSH血清<15 IU / ml
- 血清プロラクチンの正常値
- 正常な子宮腔と卵管開存性
除外基準:
- 以前の卵巣手術
- 内分泌障害（多嚢胞性卵巣症候群、甲状腺疾患、高プロラクチン血症、低ゴナドトロピン性性腺機能低下症など）
- 卵巣予備能の低下（FSHの基礎レベル> 15 IU / mL）
- 急性または慢性の感染状態
- 慢性的な薬物摂取、アルコール、または認知機能、覚醒および/または気分に影響を与える薬物
- 精神障害
- 腎臓または肝臓の病気
- 男性因子不妊症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレリス
プロゲステロンを排卵翌日から14日間、1日25mg皮下投与する
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排卵日から14日間、黄体期を補います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クリノーネ8
膣プロゲステロンは、排卵の翌日から14日間、1日90mg投与されます
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排卵日から14日間、黄体期を補います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ VAS の痛み
時間枠：黄体補充後の月経終了から7日後
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患者は、VASスケールを使用して月経痛を記録するよう求められます
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黄体補充後の月経終了から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の使用
時間枠：黄体補充後の月経終了から7日後
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患者は、月経期間中に必要な鎮痛薬のバイアル数を尋ねられます
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黄体補充後の月経終了から7日後
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妊娠率
時間枠：黄体補充後の月経終了から30日後
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両腕で達成された妊娠の割合が評価されます
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黄体補充後の月経終了から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月17日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。