Subkutane Progesteron-Supplementierung bei Patientinnen mit Endometriose (PleyrisEndom)
17. November 2016 aktualisiert von: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Die Rolle des subkutanen Progesterons bei der Ergänzung der Lutealphase bei Patientinnen mit Endometriose
Das Ziel des Studienprotokolls wird es sein, die Wirksamkeit von subkutanem Progesteron (25 mg/Tag; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) mit vaginalem Progesteron (90 mg/Tag; Crinone, Merck Serono) zu vergleichen, das während der Lutealphase verabreicht wird Linderung von Beckenschmerzen bei Patienten mit Endometriose Grad I-II und/oder Endometriom <4 cm, die zeitweiligem Geschlechtsverkehr oder COS/IUI-Zyklen unterzogen wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Endometriose Grad I-II und/oder Endometriom <4 cm, die Zeitverkehr oder COS/IUI-Zyklen erhalten, erhalten subkutanes oder vaginales Progesteron für ihre Lutealphasenergänzung bei Zeitverkehr oder IUI-Zyklen.
Das Ziel des Studienprotokolls wird es sein, die Wirksamkeit von subkutanem Progesteron (25 mg/Tag; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) mit vaginalem Progesteron (90 mg/Tag; Crinone, Merck Serono) zu vergleichen, das während der Lutealphase verabreicht wird Linderung von Beckenschmerzen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
52
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Rekrutierung
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laparoskopische oder sonographische Diagnose von Endometriose Grad I-II und / oder Endometriom <4 cm;
- Menstruations-VAS-Score > 5 cm vor der letzten Monatsblutung bei Progesteronbehandlung
- Unfruchtbarkeit seit mindestens 1 Jahr
- Body-Mass-Index 19 bis 30 kg / m2
- Basales FSH-Serum < 15 IE / ml
- Normale Serum-Prolaktinspiegel
- Normale Gebärmutterhöhle und Durchgängigkeit des Eileiters
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation an den Eierstöcken
- Endokrine Erkrankungen (z. B. polyzystisches Ovarialsyndrom, Schilddrüsenerkrankung, Hyperprolaktinämie, hypogonadotroper Hypogonadismus)
- Reduzierte ovarielle Reserve (basaler FSH-Spiegel > 15 IE / ml)
- Akuter oder chronischer Infektionszustand
- Chronischer Drogenkonsum, Alkohol oder Drogen, die die kognitiven Funktionen, die Wachsamkeit und / oder die Stimmung beeinträchtigen
- Psychische Störungen
- Nieren- oder Lebererkrankungen
- Männlicher Faktor Unfruchtbarkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pleyris
Ab dem Tag nach dem Eisprung werden 14 Tage lang subkutan 25 mg Progesteron verabreicht
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Die Lutealphase wird ab dem Tag des Eisprungs für 14 Tage ergänzt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Crinone8
Vaginales Progesteron wird ab dem Tag nach dem Eisprung 14 Tage lang in einer Dosis von 90 mg pro Tag verabreicht
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Die Lutealphase wird ab dem Tag des Eisprungs für 14 Tage ergänzt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delta-VAS-Schmerz
Zeitfenster: 7 Tage nach Ende der Monatsblutung nach der Lutealsupplementierung
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Die Patientinnen werden gebeten, ihre Menstruationsschmerzen anhand einer VAS-Skala zu bewerten
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7 Tage nach Ende der Monatsblutung nach der Lutealsupplementierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgetische Verwendung
Zeitfenster: 7 Tage nach Ende der Monatsblutung nach der Lutealsupplementierung
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Die Patientinnen werden gefragt, wie viele Fläschchen mit Analgetika sie während ihrer Menstruation benötigt haben
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7 Tage nach Ende der Monatsblutung nach der Lutealsupplementierung
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Ende der Monatsblutung nach der Lutealsupplementierung
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Der Prozentsatz der in beiden Armen erreichten Schwangerschaften wird bewertet
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30 Tage nach Ende der Monatsblutung nach der Lutealsupplementierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMagnaGraecia
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden am Ende der Studie veröffentlicht.
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