Ihonalainen progesteronilisä endometrioosipotilailla (PleyrisEndom)
torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Ihonalaisen progesteronin rooli luteaalivaiheen täydennyshoidossa endometrioosipotilailla
Tutkimusprotokollan tavoitteena on verrata ihonalaisen progesteronin (25 mg / vrk; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) tehoa emättimen progesteroniin (90 mg / vrk; Crinone, Merck Serono) luteaalivaiheen aikana annetun lantion kivun vähentäminen potilailla, joilla on asteen I-II endometrioosi ja/tai endometriooma < 4 cm ja jotka ovat altistuneet aikaiselle yhdynnän tai COS/IUI-jaksoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on I-II asteen endometrioosi ja/tai endometriooma < 4 cm ja jotka on altistettu aikayhdistyksille tai COS/IUI-sykleille, altistetaan subkutaaniselle tai emättimen progesteronille luteaalivaiheen täydennykseksi yhdynnässä tai IUI-jaksoissa.
Tutkimusprotokollan tavoitteena on verrata ihonalaisen progesteronin (25 mg / vrk; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) tehoa emättimen progesteroniin (90 mg / vrk; Crinone, Merck Serono) luteaalivaiheen aikana annetun lantion kivun vähentäminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Rekrytointi
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laparoskopinen tai ultraäänidiagnoosi endometrioosin asteen I-II ja/tai endometriooman alle 4 cm;
- Kuukautisten VAS-pisteet > 5 cm ennen viimeisiä kuukautisia progesteronihoidolla
- Lapsettomuus vähintään 1 vuoden ajan
- Painoindeksi 19-30 kg/m2
- Perus-FSH-seerumi <15 IU/ml
- Normaalit seerumin prolaktiinitasot
- Normaali kohtuontelo ja munanjohdin
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen munasarjaleikkaus
- Endokriiniset häiriöt (esim. munasarjojen monirakkulatauti, kilpirauhassairaus, hyperprolaktinemia, hypogonadotrooppinen hypogonadismi)
- Vähentynyt munasarjavarasto (FSH:n perustasot > 15 IU/ml)
- Akuutti tai krooninen tarttuva tila
- Krooninen huumeiden nauttiminen, alkoholi tai kognitiivisiin toimintoihin, vireyteen ja/tai mielialaan vaikuttavat lääkkeet
- Psyykkiset häiriöt
- Munuais- tai maksasairaudet
- Miestekijän hedelmättömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pleyris
Ihonalaista progesteronia annetaan 25 mg päivässä ovulaation jälkeisestä päivästä 14 päivän ajan
|
Luteaalivaihetta täydennetään ovulaation päivästä alkaen 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Crinone8
Emättimen progesteronia annetaan 90 mg päivässä ovulaation jälkeisestä päivästä 14 päivän ajan
|
Luteaalivaihetta täydennetään ovulaation päivästä alkaen 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta VAS -kipu
Aikaikkuna: 7 päivää kuukautisten päättymisen jälkeen luteaalilisän jälkeen
|
Potilaita pyydetään arvioimaan kuukautiskipunsa VAS-asteikolla
|
7 päivää kuukautisten päättymisen jälkeen luteaalilisän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: 7 päivää kuukautisten päättymisen jälkeen luteaalilisän jälkeen
|
Potilailta kysytään, kuinka monta injektiopulloa kipulääkkeitä he tarvitsivat kuukautisten aikana
|
7 päivää kuukautisten päättymisen jälkeen luteaalilisän jälkeen
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 30 päivää kuukautisten päättymisen jälkeen luteaalilisän jälkeen
|
Molemmissa käsissä saavutettujen raskauksien prosenttiosuus arvioidaan
|
30 päivää kuukautisten päättymisen jälkeen luteaalilisän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMagnaGraecia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot julkaistaan tutkimuksen lopussa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .