Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane suppletie met progesteron bij patiënten met endometriose (PleyrisEndom)

17 november 2016 bijgewerkt door: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

De rol van subcutaan progesteron bij suppletie in de luteale fase bij patiënten met endometriose

Het doel van het studieprotocol zal zijn om de werkzaamheid van subcutaan progesteron (25 mg/dag; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) te vergelijken met vaginaal progesteron (90 mg/dag; Crinone, Merck Serono) toegediend tijdens de luteale fase in termen van vermindering van bekkenpijn bij patiënten met graad I-II endometriose en/of endometrioom <4 cm onderworpen aan tijdsgemeenschappen of COS/IUI-cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met graad I-II endometriose en/of endometrioom <4 cm die onderworpen zijn aan tijdsgemeenschappen of COS/IUI-cycli zullen worden onderworpen aan subcutane of vaginale progesteron voor hun luteale fase-suppletie in tijdsgemeenschappen of IUI-cycli.

Het doel van het studieprotocol zal zijn om de werkzaamheid van subcutaan progesteron (25 mg/dag; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) te vergelijken met vaginaal progesteron (90 mg/dag; Crinone, Merck Serono) toegediend tijdens de luteale fase in termen van bekkenpijn vermindering

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fulvio Zullo, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 337947003
  • E-mail: zullo@unicz.it

Studie Locaties

  • Italië
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • Werving
        • Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laparoscopische of echografische diagnose van endometriose graad I-II en/of endometrioom <4 cm;
  • Menstruele VAS-score> 5 cm voor de laatste menstruatie met progesteronbehandeling
  • Onvruchtbaarheid gedurende minstens 1 jaar
  • Body Mass Index 19 tot 30 kg/m2
  • Basaal FSH-serum <15 IE/ml
  • Normale niveaus van serumprolactine
  • Normale baarmoederholte en doorgankelijkheid van de eileider

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige eierstokoperatie
  • Endocriene aandoeningen (bijv. Polycysteus ovariumsyndroom, schildklierziekte, hyperprolactinemie, hypogonadotroop hypogonadisme)
  • Verminderde ovariële reserve (basale niveaus van FSH> 15 IE / ml)
  • Acute of chronische besmettelijke toestand
  • Chronische inname van drugs, alcohol of drugs die de cognitieve functies, alertheid en/of stemming beïnvloeden
  • Psychische stoornissen
  • Nier- of leveraandoeningen
  • Mannelijke factor onvruchtbaarheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pleyris
Subcutaan progesteron wordt 25 mg per dag toegediend vanaf de dag na de ovulatie gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Pleyris
De luteale fase wordt gedurende 14 dagen aangevuld vanaf de ovulatiedag
Andere namen:
  • Subcutaan progesteron
Actieve vergelijker: Crinone8
Vaginale progesteron wordt 90 mg per dag toegediend vanaf de dag na de ovulatie gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Crinone8
De luteale fase wordt gedurende 14 dagen aangevuld vanaf de ovulatiedag
Andere namen:
  • vaginale progesteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta VAS-pijn
Tijdsspanne: 7 dagen na het einde van de menstruatie na de luteale suppletie
Patiënten wordt gevraagd hun menstruatiepijn te scoren met behulp van een VAS-schaal
7 dagen na het einde van de menstruatie na de luteale suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 7 dagen na het einde van de menstruatie na de luteale suppletie
Patiënten wordt gevraagd hoeveel injectieflacons met pijnstillers ze nodig hebben tijdens hun menstruatie
7 dagen na het einde van de menstruatie na de luteale suppletie
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 30 dagen na het einde van de menstruatie na de luteale suppletie
Het percentage zwangerschappen dat in beide armen is bereikt, wordt beoordeeld
30 dagen na het einde van de menstruatie na de luteale suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Magna Graecia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMagnaGraecia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden aan het einde van het onderzoek gepubliceerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pleyris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren