Subkutan progesterontilskud hos patienter med endometriose (PleyrisEndom)
17. november 2016 opdateret af: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Rollen af det subkutane progesteron i lutealfasetilskud hos patienter med endometriose
Formålet med undersøgelsesprotokollen vil være at sammenligne effektiviteten af subkutan progesteron (25 mg/dag; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) med vaginalt progesteron (90 mg/dag; Crinone, Merck Serono) administreret under lutealfasen i form af bækkensmerterreduktion hos patienter med grad I-II endometriose og/eller endometriom <4 cm udsat for tidssamleje eller COS/IUI-cyklusser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med grad I-II endometriose og/eller endometriom <4 cm udsat for tidssamleje eller COS/IUI-cyklusser vil blive udsat for subkutan eller vaginal progesteron for deres lutealfase-tilskud i tidssamleje eller IUI-cyklusser.
Formålet med undersøgelsesprotokollen vil være at sammenligne effektiviteten af subkutan progesteron (25 mg/dag; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) med vaginalt progesteron (90 mg/dag; Crinone, Merck Serono) administreret under lutealfasen i form af reduktion af bækkensmerter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
52
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Rekruttering
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Laparoskopisk eller ultralydsdiagnose af endometriose grad I-II og/eller endometriom <4 cm;
- Menstruations VAS score> 5 cm før sidste menstruation med progesteronbehandling
- Infertilitet i mindst 1 år
- Body Mass Index 19 til 30 kg/m2
- Basal FSH-serum <15 IE/ml
- Normale niveauer af serumprolaktin
- Normal livmoderhule og åbenhed i æggelederen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ovarieoperation
- Endokrine lidelser (f.eks. polycystisk ovariesyndrom, skjoldbruskkirtelsygdom, hyperprolaktinæmi, hypogonadotrop hypogonadisme)
- Reduceret ovariereserve (basale niveauer af FSH > 15 IE/ml)
- Akut eller kronisk infektionstilstand
- Kronisk stofindtagelse, alkohol eller stoffer, der påvirker kognitive funktioner, årvågenhed og/eller humør
- Psykiatriske lidelser
- Nyre- eller leversygdomme
- Mandlig faktor infertilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pleyris
Subkutan progesteron vil blive administreret 25 mg dagligt fra dagen efter ægløsningen i 14 dage
|
Lutealfasen vil blive suppleret fra ægløsningsdagen i 14 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Crinone8
Vaginalt progesteron vil blive administreret 90 mg dagligt fra dagen efter ægløsningen i 14 dage
|
Lutealfasen vil blive suppleret fra ægløsningsdagen i 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta VAS smerte
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af menstruationen efter lutealtilskuddet
|
Patienterne vil blive bedt om at score deres menstruationssmerter ved hjælp af en VAS-skala
|
7 dage efter afslutningen af menstruationen efter lutealtilskuddet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk brug
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af menstruationen efter lutealtilskuddet
|
Patienterne vil blive spurgt, hvor mange hætteglas med analgetika de havde brug for under deres menstruation
|
7 dage efter afslutningen af menstruationen efter lutealtilskuddet
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 30 dage efter afslutningen af menstruationsperioden efter lutealtilskuddet
|
Procentdelen af opnåede graviditeter i begge arme vil blive vurderet
|
30 dage efter afslutningen af menstruationsperioden efter lutealtilskuddet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2016
Først opslået (Skøn)
8. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMagnaGraecia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive offentliggjort i slutningen af undersøgelsen.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .