Subkutan progesterontilskudd hos pasienter med endometriose (PleyrisEndom)
17. november 2016 oppdatert av: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Rollen til subkutan progesteron i lutealfasetilskudd hos pasienter med endometriose
Målet med studieprotokollen vil være å sammenligne effekten av subkutant progesteron (25 mg / dag; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) med vaginalt progesteron (90 mg / dag; Crinone, Merck Serono) administrert i lutealfasen i form av reduksjon av bekkensmerter hos pasienter med grad I-II endometriose og/eller endometriom <4 cm utsatt for tids samleie eller COS/IUI-sykluser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med grad I-II endometriose og/eller endometriom <4 cm utsatt for samleie eller COS/IUI-sykluser vil bli utsatt for subkutan eller vaginal progesteron for lutealfase-tilskudd i tidssamleie eller IUI-sykluser.
Målet med studieprotokollen vil være å sammenligne effekten av subkutant progesteron (25 mg / dag; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) med vaginalt progesteron (90 mg / dag; Crinone, Merck Serono) administrert i lutealfasen i form av reduksjon av bekkensmerter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
52
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Rekruttering
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laparoskopisk eller ultrasonografisk diagnose av endometriose grad I-II og/eller endometriom <4 cm;
- Menstrual VAS score> 5 cm før siste menstruasjon med progesteronbehandling
- Infertilitet i minst 1 år
- Kroppsmasseindeks 19 til 30 kg/m2
- Basal FSH-serum <15 IE / ml
- Normale nivåer av serumprolaktin
- Normal livmorhule og åpenhet i egglederen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ovarieoperasjon
- Endokrine lidelser (f.eks. polycystisk ovariesyndrom, skjoldbruskkjertelsykdom, hyperprolaktinemi, hypogonadotrop hypogonadisme)
- Redusert ovariereserve (basale nivåer av FSH > 15 IE / ml)
- Akutt eller kronisk infeksjonstilstand
- Kronisk rusinntak, alkohol eller rusmidler som påvirker kognitive funksjoner, årvåkenhet og/eller humør
- Psykiatriske lidelser
- Nyre- eller leversykdommer
- Mannlig faktor infertilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pleyris
Subkutant progesteron vil bli administrert 25 mg daglig fra dagen etter eggløsningen i 14 dager
|
Lutealfasen vil bli supplert fra og med eggløsningsdagen i 14 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Crinone8
Vaginalt progesteron vil bli administrert 90 mg daglig fra dagen etter eggløsningen i 14 dager
|
Lutealfasen vil bli supplert fra og med eggløsningsdagen i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta VAS smerte
Tidsramme: 7 dager etter slutten av menstruasjonen etter lutealtilskuddet
|
Pasientene vil bli bedt om å score menstruasjonssmerter ved hjelp av en VAS-skala
|
7 dager etter slutten av menstruasjonen etter lutealtilskuddet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: 7 dager etter slutten av menstruasjonen etter lutealtilskuddet
|
Pasientene vil bli spurt om hvor mange hetteglass med smertestillende midler de trengte i løpet av menstruasjonen
|
7 dager etter slutten av menstruasjonen etter lutealtilskuddet
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 30 dager etter slutten av menstruasjonen etter lutealtilskuddet
|
Prosentandelen av svangerskap oppnådd i begge armer vil bli vurdert
|
30 dager etter slutten av menstruasjonen etter lutealtilskuddet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMagnaGraecia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli publisert på slutten av studien.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .