Подкожное введение прогестерона пациентам с эндометриозом (PleyrisEndom)
17 ноября 2016 г. обновлено: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Роль подкожного прогестерона в лютеиновой фазе у пациентов с эндометриозом
Целью протокола исследования будет сравнение эффективности подкожного введения прогестерона (25 мг/день; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) с вагинальным прогестероном (90 мг/день; Crinone, Merck Serono), вводимого в лютеиновую фазу с точки зрения уменьшение тазовой боли у пациенток с эндометриозом I-II степени и/или эндометриомой <4 см, подверженных временным половым актам или циклам COS/IUI.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентам с эндометриозом I-II степени и/или эндометриомой <4 см, подвергающимся временным половым актам или циклам COS/IUI, будет назначено подкожное или вагинальное введение прогестерона для дополнения их лютеиновой фазы во время половых актов или циклов IUI.
Целью протокола исследования будет сравнение эффективности подкожного введения прогестерона (25 мг/день; Pleyris, IBSA Institut Biochimique SA) с вагинальным прогестероном (90 мг/день; Crinone, Merck Serono), вводимого в лютеиновую фазу с точки зрения уменьшение тазовой боли
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Италия, 88100
- Рекрутинг
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Лапароскопическая или ультразвуковая диагностика эндометриоза I-II степени и/или эндометриомы <4 см;
- Менструальный балл по ВАШ > 5 см до последней менструации при лечении прогестероном
- Бесплодие не менее 1 года
- Индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2
- Базальный уровень ФСГ в сыворотке <15 МЕ/мл
- Нормальный уровень пролактина в сыворотке
- Нормальная полость матки и проходимость фаллопиевых желез
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на яичниках
- Эндокринные расстройства (например, синдром поликистозных яичников, заболевания щитовидной железы, гиперпролактинемия, гипогонадотропный гипогонадизм)
- Сниженный овариальный резерв (базальный уровень ФСГ >15 МЕ/мл)
- Острое или хроническое инфекционное состояние
- Хронический прием наркотиков, алкоголя или препаратов, влияющих на когнитивные функции, бдительность и/или настроение
- Психические расстройства
- Заболевания почек или печени
- Мужской фактор бесплодия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плейрис
Подкожно прогестерон будет вводиться по 25 мг в день со дня, следующего за овуляцией, в течение 14 дней.
|
Лютеиновая фаза будет дополняться, начиная со дня овуляции в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Криноне8
Вагинальный прогестерон будет вводиться по 90 мг в день со дня, следующего за овуляцией, в течение 14 дней.
|
Лютеиновая фаза будет дополняться, начиная со дня овуляции в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта ВАШ боль
Временное ограничение: Через 7 дней после окончания менструального цикла после приема лютеиновой добавки
|
Пациенток попросят оценить менструальную боль по шкале ВАШ.
|
Через 7 дней после окончания менструального цикла после приема лютеиновой добавки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: Через 7 дней после окончания менструального цикла после приема лютеиновой добавки
|
Пациенток спросят, сколько флаконов анальгетиков им нужно во время менструального цикла.
|
Через 7 дней после окончания менструального цикла после приема лютеиновой добавки
|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: Через 30 дней после окончания менструального цикла после приема лютеиновой добавки
|
Будет оцениваться процент беременностей, достигнутых на обеих руках.
|
Через 30 дней после окончания менструального цикла после приема лютеиновой добавки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMagnaGraecia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут опубликованы в конце исследования.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .