Porovnání 3 technik pro obnovu anatomické stopy předního zkříženého vazu
1. dubna 2024 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Trojrozměrná počítačová tomografie Porovnání techniky transtibiálního, modifikovaného transtibiálního a anteromediálního portálu pro obnovu anatomické stopy předního zkříženého vazu
Účelem této studie je porovnat tomografické výsledky pacientů, kteří podstoupili jednosvazkovou rekonstrukci předního zkříženého vazu v instituci zkoušejícího pomocí techniky transtibiální, akcesorní mediální portálové techniky a modifikované transtibiální techniky, s cílem určit, která technika nejlépe obnoví anatomickou strukturu předního zkříženého vazu stopa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Sports Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla provedena jednosvazková rekonstrukce ACL, s nebo bez přidružené parciální menisektomie nebo opravy menisku.
- Kosterně zralí pacienti
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni podstoupit pooperační CT zobrazení postiženého kolena
Kritéria vyloučení:
- Předchozí rekonstrukce ACL ve studovaném koleni
- Předchozí poranění nebo rekonstrukce ACL v kontralaterálním koleni Souběžná rekonstrukce nebo osteotomie vazu bez ACL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hybridní transtibiální technika
Rekonstrukce ACL pomocí hybridní transtibiální techniky
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Doplňková technika anteromediálního portálu
Rekonstrukce ACL pomocí techniky akcesorního anteromediálního portálu
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Transtibiální technika
Rekonstrukce ACL pomocí transtibiální techniky.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D rekonstruované CT zobrazení
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Používá se k měření polohy tunelu.
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení kolena International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Změna subjektivního hodnocení kolenního kloubu IKDC od doby před operací
|
6 týdnů po operaci
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Změna KOOS od doby před operací
|
6 týdnů po operaci
|
|
Subjektivní hodnocení kolena International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Změna subjektivního hodnocení kolenního kloubu IKDC od doby před operací
|
6 měsíců po operaci
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Změna KOOS od doby před operací
|
6 měsíců po operaci
|
|
Subjektivní hodnocení kolena International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Změna subjektivního hodnocení kolenního kloubu IKDC od doby před operací
|
1 rok po operaci
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Změna KOOS od doby před operací
|
1 rok po operaci
|
|
Subjektivní hodnocení kolena International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Změna subjektivního hodnocení kolenního kloubu IKDC od doby před operací
|
2 roky po operaci
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Změna KOOS od doby před operací
|
2 roky po operaci
|
|
Laxita kolen
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
K měření ochablosti kolene se použije test posunu otáčení
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana P Piasecki, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Forsythe B, Kopf S, Wong AK, Martins CA, Anderst W, Tashman S, Fu FH. The location of femoral and tibial tunnels in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction analyzed by three-dimensional computed tomography models. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jun;92(6):1418-26. doi: 10.2106/JBJS.I.00654.
- Robin BN, Jani SS, Marvil SC, Reid JB, Schillhammer CK, Lubowitz JH. Advantages and Disadvantages of Transtibial, Anteromedial Portal, and Outside-In Femoral Tunnel Drilling in Single-Bundle Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Arthroscopy. 2015 Jul;31(7):1412-7. doi: 10.1016/j.arthro.2015.01.018. Epub 2015 Mar 5.
- Youm YS, Cho SD, Eo J, Lee KJ, Jung KH, Cha JR. 3D CT analysis of femoral and tibial tunnel positions after modified transtibial single bundle ACL reconstruction with varus and internal rotation of the tibia. Knee. 2013 Aug;20(4):272-6. doi: 10.1016/j.knee.2012.10.024. Epub 2012 Nov 26.
- Lee MC, Seong SC, Lee S, Chang CB, Park YK, Jo H, Kim CH. Vertical femoral tunnel placement results in rotational knee laxity after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2007 Jul;23(7):771-8. doi: 10.1016/j.arthro.2007.04.016.
- Alentorn-Geli E, Lajara F, Samitier G, Cugat R. The transtibial versus the anteromedial portal technique in the arthroscopic bone-patellar tendon-bone anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Aug;18(8):1013-37. doi: 10.1007/s00167-009-0964-0. Epub 2009 Nov 10.
- Takeda Y, Iwame T, Takasago T, Kondo K, Goto T, Fujii K, Naruse A. Comparison of tunnel orientation between transtibial and anteromedial portal techniques for anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction using 3-dimensional computed tomography. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):195-204. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.020. Epub 2012 Dec 24.
- de Abreu-e-Silva GM, de Oliveira MH, Maranhao GS, Deligne Lde M, Pfeilsticker RM, Novais EN, Nunes TA, de Andrade MA. Three-dimensional computed tomography evaluation of anterior cruciate ligament footprint for anatomic single-bundle reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Mar;23(3):770-6. doi: 10.1007/s00167-013-2703-9. Epub 2013 Oct 22.
- Larson AI, Bullock DP, Pevny T. Comparison of 4 femoral tunnel drilling techniques in anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2012 Jul;28(7):972-9. doi: 10.1016/j.arthro.2011.12.015. Epub 2012 Mar 10.
- Osaki K, Okazaki K, Matsubara H, Kuwashima U, Murakami K, Iwamoto Y. Asymmetry in Femoral Tunnel Socket Length During Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Transportal, Outside-In, and Modified Transtibial Techniques. Arthroscopy. 2015 Dec;31(12):2365-70. doi: 10.1016/j.arthro.2015.06.026. Epub 2015 Aug 24.
- Bernard M, Hertel P, Hornung H, Cierpinski T. Femoral insertion of the ACL. Radiographic quadrant method. Am J Knee Surg. 1997 Winter;10(1):14-21; discussion 21-2.
- Sohn OJ, Lee DC, Park KH, Ahn HS. Comparison of the Modified Transtibial Technique, Anteromedial Portal Technique and Outside-in Technique in ACL Reconstruction. Knee Surg Relat Res. 2014 Dec;26(4):241-8. doi: 10.5792/ksrr.2014.26.4.241. Epub 2014 Dec 2.
- Trofa DP, Saltzman BM, Corpus KT, Connor PM, Fleischli JE, Piasecki DP. A Hybrid Transtibial Technique Combines the Advantages of Anteromedial Portal and Transtibial Approaches: A Prospective Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2020 Nov;48(13):3200-3207. doi: 10.1177/0363546520956645. Epub 2020 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SPORT037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .