Nutraceutika versus obvyklá péče v prevenci nebo redukci CIPN u pacientek léčených docetaxelem jako neoadjuvantní/adjuvantní léčba rakoviny prsu (CIPN)
2. července 2019 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Protokol srovnávající nutriční formulaci skládající se z omega-3 mastných kyselin, vitaminu D a vitaminů B6 plus B12 oproti žádné léčbě v prevenci nebo redukci chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN) u pacientů léčených docetaxelem jako neoadjuvantní/adjuvantní léčba rakoviny prsu
Zkouška bude využívat nutraceutika (vitamín D 2000 IU perorálně jednou denně, vitamín B6 100 mg perorálně jednou denně, vitamín B12 100 mcg perorálně jednou denně, omega-3 mastné kyseliny 900 mg perorálně třikrát denně) u pacientů léčených Docetacelem jako neoadjuvantní nebo Adjuvantní léčba rakoviny prsu.
Zkouška se provádí, aby se zjistilo, zda použití nutraceutik zabrání nebo sníží chemoterapií indukovanou periferní neuropatii (CIPN).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Fáze 2, Single Center, Open-label 2 Arm Randomized Trial. Intervenční skupina bude dostávat denní dávku vitamínu D, omega-3-mastných kyselin, vitamínu B6 a vitamínu B12. Referenční skupina bude mít obvyklou péči.
Dávka nutraceutik: vitamín D 2000 IU perorálně jednou denně, vitamín B6 100 mg perorálně jednou denně, vitamín B12 100 mcg perorálně jednou denně, omega-3 mastné kyseliny 900 mg perorálně třikrát denně (600 mg EPA, 300 mg DHA)
Populace: Pacienti s karcinomem prsu podstupující neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu docetaxelem.
Celkem bude potřeba 106 účastníků s časovým rozlišením, které bude, doufejme, dokončeno za 1 rok. Vyšetřovatelé studie prověří kandidáty na studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena 18-70 let
- Biopsií prokázaný invazivní karcinom prsu
- Naplánováno podávání docetaxelu (3-6 cyklů)
- Mějte hodnoty jaterních (AST, ALT, Bilirubin) a renálních funkcí (CREAT) v rozmezí 1,5násobku normálních hodnot podle standardní péče.
- ECOG 0-2
- Umět poskytnout informovaný souhlas
- Ochota dodržovat režim
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění
- Jakákoli periferní neuropatie
- Známý HIV (testování není nutné)
- Nemoci způsobující malabsorpci, tj.: zánětlivé onemocnění střev, celiakie a Whippleova choroba
- Pacienti s alergií na mořské plody
- Pacienti užívající warfarin nebo s dokumentovanou klinicky významnou poruchou krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude dostávat denní dávku vitaminu D 2000 IU, vitaminu B6 100 mg, vitaminu B12 100 mcg a omega-3 mastných kyselin 2700 mg [900 mg TID (600 mg EPA, 300 mg DHA)].
|
Vitamin D 2000 IU perorálně jednou denně
Vitamin B6 100 mg perorálně jednou denně
Vitamín B12 100 mcg perorálně jednou denně
Omega-3 mastné kyseliny 900 mg perorálně třikrát denně (600 mg EPA, 300 mg DHA)
|
|
Žádný zásah: Referenční skupina
Referenční skupině se dostane obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení periferní neuropatie indukované chemoterapií
Časové okno: 12 měsíců
|
Zjistit, zda došlo ke snížení buď závažnosti, nebo výskytu CIPN u pacientek léčených docetaxelem v ženské populaci s rakovinou prsu pomocí nutriční formulace podle návrhu výzkumníků.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zpoždění nástupu 1. stupně nebo snížení závažnosti CIPN
Časové okno: 12 měsíců po zahájení chemoterapie
|
12 měsíců po zahájení chemoterapie
|
|
Vliv použití nutraceutik na odpověď na léčbu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asociace specifických SNP k CIPN
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Asociace SNP a terapeutická odpověď
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katia Tonkin, MD, AHS Cancer Control Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Neuromuskulární onemocnění
- Novotvary prsu
- Onemocnění periferního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hematinika
- Vitamín D
- Vitamíny
- Vitamín B12
- Hydroxokobalamin
- Vitamín B komplex
- Vitamín B6
- Pyridoxal
- Pyridoxin
Další identifikační čísla studie
- CIPNN-SMG-CCI-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .