Nutracéuticos versus atención habitual en la prevención o reducción de la CIPN en pacientes tratados con docetaxel como terapia neoadyuvante/adyuvante del cáncer de mama (CIPN)
2 de julio de 2019 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Protocolo que compara una formulación nutracéutica que consta de ácidos grasos omega-3, vitamina D y vitaminas B6 más B12 versus ningún tratamiento en la prevención o reducción de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en pacientes tratados con docetaxel como terapia neoadyuvante/adyuvante del cáncer de mama
El ensayo utilizará nutracéuticos (vitamina D 2000 UI por vía oral una vez al día, vitamina B6 100 mg por vía oral una vez al día, vitamina B12 100 mcg por vía oral una vez al día, ácidos grasos omega-3 900 mg por vía oral tres veces al día) en pacientes tratados con docetacel como neoadyuvante o Terapia adyuvante del cáncer de mama.
El ensayo se lleva a cabo para ver si el uso de nutracéuticos prevendrá o reducirá la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado de fase 2, de un solo centro, abierto, de 2 brazos. El grupo de intervención recibirá una dosis diaria de vitamina D, ácidos grasos omega-3, vitamina B6 y vitamina B12. El grupo de referencia tendrá la atención habitual.
Dosis de Nutracéuticos: Vitamina D 2000 IU oral una vez al día, Vitamina B6 100 mg oral una vez al día, Vitamina B12 100 mcg oral una vez al día, Ácidos Grasos Omega-3 900 mg oral tres veces al día (600 mg EPA, 300 mg DHA)
Población: Pacientes con cáncer de mama en tratamiento neoadyuvante o adyuvante con docetaxel.
Se necesitarán 106 participantes en total y se espera que la acumulación se complete dentro de 1 año. Los investigadores del estudio evaluarán a los candidatos para el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer 18-70 años de edad
- Carcinoma de mama invasivo comprobado por biopsia
- Programado para recibir docetaxel (3-6 ciclos)
- Tener valores de función hepática (AST, ALT, bilirrubina) y renal (CREAT), dentro de 1,5 veces los valores normales según el estándar de atención.
- ECOG 0-2
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado
- Voluntad de adherirse al régimen.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Cualquier neuropatía periférica
- VIH conocido (no se requiere prueba)
- Enfermedades que causan malabsorción, es decir: Enfermedad Inflamatoria Intestinal, Celíaca y Enfermedad de Whipple
- Pacientes con alergias a los mariscos
- Pacientes con warfarina o con un trastorno hemorrágico clínicamente significativo documentado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá una dosis diaria de vitamina D 2000 UI, vitamina B6 100 mg, vitamina B12 100 mcg y ácidos grasos omega-3 2700 mg [900 mg TID (600 mg EPA, 300 mg DHA)].
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Vitamina D 2000 UI oral una vez al día
Vitamina B6 100 mg por vía oral una vez al día
Vitamina B12 100 mcg oral una vez al día
Ácidos grasos omega-3 900 mg por vía oral tres veces al día (600 mg EPA, 300 mg DHA)
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Sin intervención: Grupo de referencia
El grupo de referencia recibirá la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar si hay una reducción en la gravedad o la incidencia de la CIPN en pacientes tratadas con docetaxel en la población de mujeres con cáncer de mama mediante el uso de una formulación nutracéutica diseñada por los investigadores.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Retraso en el inicio del grado 1 o disminución de la gravedad de la CIPN
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la quimioterapia
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12 meses después del inicio de la quimioterapia
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Efecto del uso de nutracéuticos en la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Asociación de SNP específicos a CIPN
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Asociación de SNPs y respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katia Tonkin, MD, AHS Cancer Control Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Neuromusculares
- Neoplasias de mama
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hematínicos
- Vitamina D
- Vitaminas
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
- Complejo de vitamina B
- Vitamina B 6
- Piridoxal
- Piridoxina
Otros números de identificación del estudio
- CIPNN-SMG-CCI-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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